Über uns

how2lifescience informiert Sie über organisatorische, rechtliche sowie budgetäre Fragen aus dem Healthcare- und Lifescience-Sektor. Experten erklären Gesetzesänderungen und deren Auswirkungen, stehen zu aktuellen Debatten Rede und Antwort und geben Ihnen praktische Hilfestellungen, damit Ihr Unternehmen für die Zukunft bestens aufgestellt ist.

Anna Fey
Nach meinen BWL Studium bin ich durch Zufall in der Pharma-Branche gelandet. Aus dem Marketing heraus habe ich zunächst Pharma-Anlagen im GMP Compliance-Umfeld kennengelernt. Im spannenden Planungsumfeld von neuen Anlagen, Erweiterungen bestehender Anlagen oder Umbauten im laufenden Betrieb fühlte ich mich schnell zu Hause und begann meine Tätigkeit im Vertrieb von Planungsdienstleistungen für die Pharma- und Biotech-Industrie. Seit knapp acht Jahren bin ich nun fast täglich mit den Herausforderungen, Wünschen und Problemen von Kunden dieser Branche konfrontiert und gemeinsam mit Ingenieuren aus den verschiedensten Gewerken immer auf der Suche nach der optimalen individuellen Lösung für den jeweiligen Betrieb. Gerne können Sie Kontakt zu mir aufnehmen über: a.fey@how2lifescience.com

Dr. Christoph Heberlein
Nach meiner Forschungstätigkeit in Gebieten der Blutzellbildung, Genregulation und experimentellen Virologie war ich acht Jahre lang in einem pharmazeutisch-biotechnologischen Unternehmen tätig, u.a. in den Funktionen als QS-Beauftragter, Hygienebeauftragter und stellvertretender Kontrollleiter. Seit über 10 Jahren berate ich Unternehmen zu Fragen der GMP Compliance von Pharma und Medizintechnik. Zu den Schwerpunkten meiner Tätigkeiten zählt die Beratung zu Qualitätssystemen und Qualitätssicherungsprozessen, sowie die Entwicklung, Optimierung und Validierung von Herstellungsprozessen.
Bei Fragen oder auch Anregungen, kontaktieren Sie mich unter: c.heberlein@how2lifescience.com

Denis Zurzevic
Ich habe Informatik studiert und bin seit mehr als 8 Jahren als Consultant für pharmazeutische Unternehmen und Medizinproduktehersteller tätig. Meine Beratungsschwerpunkte liegen in der Validierung von ERP-Systemen, der Qualifizierung von Laborgeräten, Produktionsanlagen und Mediensystemen sowie in der Validierung von Unternehmensprozessen und Prüfmethoden. Meine Freizeit verbringe ich gerne mit meinen Freunden oder einem guten Buch. Abhängig von der Jahreszeit kann man mich auf dem Tennisplatz, der Ski- oder der Motorradpiste antreffen.
Wollen sie Kontakt mit mir aufnehmen, schreiben Sie mir gerne an: d.zurzevic@how2lifescience.com

Dominik Echtle
Ich bin begeisterter Lean-Experte. Mit viel Freude und Überzeugung vermittle ich über alle Hierarchie-Ebenen hinweg die Grundpfeiler des Lean-Managements. Durch meine Erfahrungen in den unterschiedlichsten Branchen (Messtechnik, Automotive, Medizintechnik, Pharma) sowie meinem Background als Kommunikationselektroniker, Wirtschaftsingenieur, Qualitätsmanager und Lean Master konnte ich mir eine breitgefächerte Sammlung von Best-Practices-Lösungen aneignen. Meine Freizeit verbringe ich mit meinen Freunden auf oder neben der Skipiste und auf dem Handballfeld.
Für Sie bin ich jederzeit erreichbar unter: d.echtle@how2lifescience.com

Fabienne Diekmann
Seit 2006 bin ich als Rechtsanwältin in der Kanzlei Diekmann Rechtsanwälte in Hamburg tätig. Mein Fokus liegt dabei auf den Gebieten der Arzneimittel, von der Forschung und Entwicklung bis zum Inverkehrbringen als auch für Lebensmittel im Kontext der Verkehrsfähigkeit, jeweils unter Einbeziehung des gewerblichen Rechtsschutzes als auch unter den besonderen Gesichtspunkten des europäischen Gemeinschaftsrechts. Meine Mandanten rekrutieren sich überwiegend aus Unternehmen der Lebensmittel-, Pharma-, Medizinprodukte-, und Kosmetikindustrie, die ich von Anfang an berate und begleite. Neben der pharmazeutisch herstellenden Industrie betreue ich Apotheken und Apothekenkooperationen sowie pharmazeutische Großhändler. Die Mandanten sind sowohl in der Europäischen Union aber auch international ansässig. Zudem bin ich Herausgeberin bei verschiedenen Fachverlagen, Autorin wissenschaftlicher Veröffentlichungen, Referentin und Mitglied in diversen Fachverbänden. Gerne können Sie Kontakt zu mir aufnehmen über: f.diekmann@how2lifescience.com

Frank Studt
Ich bin seit ca. 25 Jahren als Berater für die Pharmazeutische Industrie tätig. Meine Tätigkeitsschwerpunkte liegen in der Validierung von Computersystemen, der Lieferantenqualifizierung und der Management Beratung. Seit 2002 auditiere ich regelmäßig pharmazeutische Lohn-, Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie Logistikdienstleister mit Schwerpunkt Europa und Asien. Meine Freizeit gehört der Familie, den Freunden, dem digitalen Filmschnitt sowie dem Rad- und Skifahren.
Gerne können Sie mich bei Fragen zu meinem Themenbereich kontaktieren unter: f.studt@how2lifescience.com

Dr. Georg Sindelar
Ich bin als Biotechnologe eher zufällig in die regulierte Pharmaindustrie gestolpert, in der Funktion eines Process Engineers in einer Zellkultur-Site eines Global Players. An sich fand ich es erst mal toll, an glänzenden Edelstahlreaktoren ein hochwertiges Produkt herzustellen. Allerdings ging das nur unter GMP, an der Schnittstelle zwischen Entwicklung, Herstellung und QA – welch Herausforderung, welch Bereicherung! So habe ich alles von der Pike auf gelernt und konnte den ersten Disposable Fermenter unter GMP in Europa etablieren.

Nach einem Wechsel ins High Throughput Screening eines „dynamischen“ Startups, wo meine GMP-Herangehensweise sehr hilfreich war, wurde aber klar, dass GMP und Pharma meine Welt ist. Und wo kann man das besser ausleben als als Consultant?! So berate ich nun seit vielen Jahren die Pharmaindustrie: Immer auf der Suche nach der optimalen Compliance-Lösung und freue mich, wenn ich zufriedene Kunden zurücklasse. Ich stehe Ihnen mit Rat und Tat zur Seite unter: g.sindelar@how2lifescience.com

Dr. Gerhard Bauer
Seit über 25 Jahren bin ich in unterschiedlichen Funktionen in der Pharmaindustrie tätig. Was lang klingt, erschien mir dabei immer kurz. Durch das Abenteuer, das jedes neue Projekt darstellt, wird es nie langweilig: Die Herausforderung, immer neues Wissen aufzubauen und dabei auch unter Zeitdruck pünktlich hohe Qualität zu liefern. Was die Pharma-Branche beeinflusst, hat auch meinen Weg geprägt: GMP-Anforderungen und die Kosten von Investitionsprojekten, Geschäftsoptimierungen und Projekte zur Senkung der Herstellkosten. Mit GMP-Expertenwissen betreue ich auch Pharma-und Medizintechnikfirmen während FDA-Inspektionen oder führe selbst Audits durch. Und da man nicht von einem Abenteuer ins nächste starten soll, gibt es natürlich auch ruhigere Phasen, beispielsweise wenn ich mein Wissen bei GMP-Schulungen weitergebe. Vielleicht treffen wir uns sogar einmal dabei? Bis dahin können Sie mich gerne über g.bauer@how2lifescience.com kontaktieren. 

Dr. Hiltrud Lenke
Nach dem Studium der Chemie und Promotion in Mikrobiologie war ich lange Zeit im Bereich F+E in der Umweltbiotechnologie sowie in der Biotransformation tätig. In dieser Zeit hatte ich auch Gelegenheit, mich für das Fach Mikrobiologie zu habilitieren. Nach dieser spannenden Forschungszeit wollte ich gerne etwas ganz Neues wagen und gelangte so in die Compliance-Beratung im Bereich Pharma und Medizinprodukte. Seit über zehn Jahren liegen meine Schwerpunkte in der GMP-Beratung allgemein und bei verschiedenen Validierungsthemen. Neben den inhaltlichen Schwerpunkten freue ich mich immer wieder, neue Menschen in meinen Projekten kennenzulernen und Sie bei Ihren vielfältigen GMP-Aufgaben zu unterstützen. Falls Letzteres der Fall sein soll, freue ich mich auf eine Kontaktaufnahme unter h.lenke@how2lifescience.com


Jens Bourquain
Neben mehrjährigen Einblicken in die Stahlindustrie und die chemische Industrie habe ich im Anschluss über einen Zeitraum von mehr als 25 Jahren vielfältige GMP-Prozesse bis ins Detail kennengelernt und gelebt. Insbesondere während meiner Zeit als Laborleiter der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie wurde mir immer wieder bewusst, in welchem Umfang die Qualität der Konzepte und Prozesse über den Umfang der Aufwände und das Wohlbefinden bei deren Bewältigung entscheiden. Qualität der Konzepte und Wohlbefinden habe ich somit noch mehr zu schätzen gelernt als zuvor und baue beide Aspekte weitestgehend ins Leben ein. Vor einiger Zeit hatte ich begonnen, dies (zumindest das mit den Konzepten) auf einen größeren Kreis auszuweiten. Seit gut 10 Jahren berate und unterstütze ich nun Unternehmen der Pharmabranche und Medizintechnik zu Themen der GMP Compliance und hinsichtlich der Validierung computerisierter Systeme. Gerne können Sie Kontakt zu mir aufnehmen über: j.bourquain@how2lifescience.com

Léon van Deurse
Ich bin seit über 25 Jahren als Berater im mittelständischen IT-Bereich tätig. Zu meinen Beratungsschwerpunkten zählen ERP-Systeme und wie sie Geschäftsprozesse optimal unterstützen können. Als IT-Auditor beschäftige ich mich intensiv mit den Aspekten von Wirtschaftsprüfungen für ERP-Systeme und den regulatorischen Anforderungen in der Life Science Branche. Mich faszinieren die Potentiale der Qualitätssicherung für Kunden auf ihrer Reise durch die digitale Welt – ein Thema, das uns unausweichlich in den kommenden Jahren begleiten wird. Gerne können Sie mich zu diesen und weiteren Themen kontaktieren unter: l.vandeurse@how2lifescience.com

Markus Hunziker
Ich habe als Basis ein Studium in Elektrotechnik und eine Zusatzausbildung in Betriebswirtschaft absolviert. Nach verschiedenen Funktionen in den unterschiedlichsten Branchen bin ich in der Pharmaindustrie/Medizintechnik gelandet, wo ich die letzten fünfzehn Jahre verbracht habe. Hier beschäftige ich mich mit der Optimierung von Business-Abläufen, der Abbildung von Prozessen in Systemen (automatisierte Produktionssysteme) und Applikationen (ERP, MES, DMS) sowie der Qualifizierung und Validierung. Meine Schwerpunkte liegen dabei nicht nur bei den Systemen und Applikationen, die die Prozesse unterstützen, den regulatorischen Anforderungen sowie den passenden Organisationen, sondern auch in der Kommunikation mit Shareholdern, Stakeholdern, interdisziplinär, interkulturell, abteilungs- und standortübergreifend. Meine Freizeit verbringe ich gerne mit meiner Familie, mache Sport oder erkunde mit meinem Motorrad die Landstraßen in der Umgebung. Ich freue mich über eine Nachricht von Ihnen, gerne an: m.hunziker@how2lifescience.com

Dr. Martin Melzer
Mein Aufgabengebiet umfasst die weltweite Auditierung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern, Logistikunternehmen und Herstellern von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung. Ferner führe ich Schulungen rund um das Thema GMP und GDP durch, bei externen Seminarveranstaltern oder auch direkt beim Kunden vor Ort. Zudem gehört die Durchführung von Projekten zum Erhalt oder zur Erlangung der Compliance mit den rechtlichen Regularien zu meinen Aufgaben. Ich freue mich über Ihre Kontaktaufnahme für einen fachlichen Austausch mit Ihnen oder bei Fragen, unter: m.melzer@how2lifescience.com

Miriam Schuh
Ich bin seit 2012 als Rechtsanwältin für reuschlaw in Saarbrücken und Berlin tätig. Mein Schwerpunkt liegt in der Beratung von Mandanten aus der Healthcarebranche, insbesondere aus dem Medizinprodukte- und Pharmasektor oder der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie. Ich unterstütze Hersteller bei der vertraglichen Umsetzung gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben von der Produktentwicklungsphase über Produktion und Inverkehrbringen bis zu Marktbeobachtung. Im Fokus stehen die Vermeidung von Produkthaftungsrisiken, Fragen zur Produktsicherheit und Compliance im nationalen, europäischen und außereuropäischen Kontext. Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Unterstützung von Herstellern bei der Produktzulassung und - im worst case scenario – beim Rückrufmanagement. Für weitere Informationen stehe ich unter m.schuh@how2lifescience.com zur Verfügung.

Paul Grube
Ich bin Molekularbiologe und SixSigma BlackBelt. Seit 2012 arbeite ich als Berater mit dem Fokus auf Operations und Asset Management. Dabei treiben mich Fragen nach der Ausrichtung und Planung von Investitionen um. Als Ergebnis trage ich den Gedanken von effektiver und effizienter Nutzung von Raum, Zeit und Anlagen insbesondere vor Investitionsentscheidungen in mir. In meiner Beratungstätigkeit begleite ich Kunden aus der pharmazeutischen Industrie und Medizintechnik.
Gerne können Sie Kontakt zu mir aufnehmen über: p.grube@how2lifescience.com

Dr. Peter Schober
Nach der Promotion in Chemie und einem Forschungsaufenthalt in den USA stieg ich 1999 in die Unternehmensberatung ein und konnte die Pharmaindustrie aus unterschiedlichsten Blickwinkeln kennenlernen. In weiteren beruflichen Stationen als Validierungsbeauftragter bei einem LIMS-Hersteller und als Leiter der Qualitätssicherung in einem Start-up für In-vitro-Diagnostika konnte ich meinen fachlichen Horizont wesentlich erweitern. Ich bin seit 10 Jahren als Senior-Berater für Computer-System-Validierung und Prozessmanagement tätig und bewege mich im Kräftefeld zwischen Qualität, IT und Projektmanagement in der Pharma- und Medizintechnikbranche. Darüber hinaus führe ich Inhouseschulungen durch und bin Referent bei Fachkonferenzen, beständig interessiert an den neuesten Trends und Entwicklungen in der Life-Science-Industrie. Für mich ist es immer wieder spannend, für Kunden die regulatorischen Anforderungen in handhabbare Konzepte umzusetzen und jenseits des Papierwissens ein Bewusstsein für die Prozesse und mögliche Qualitätsrisiken zu schaffen. Ich freue mich über einen fachlichen Austausch. Sie erreichen mich unter: p.schober@how2lifescience.com

Raimund Brett
Ich bin seit über 30 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig. Von der Ausbildung zum Industriemeister für Pharmazie führte mich mein Weg von der Herstellung steriler Arzneiformen, über die galenische Entwicklung zum Betriebsleiter für orale Darreichungsformen bis zum Leiter der Qualitätssicherung bei einem Lohnhersteller und schließlich zum Auditing. Auf diesem Weg habe ich festgestellt, dass meine Stärken in der Compliance liegen und so bin ich nun Consultant in diesem Bereich. Mein Motto ist, dass GMP viel mit dem oft zitierten „Gesunden Menschenverstand“ zu tun hat und „Education instead of training“ im Umgang mit Mitarbeitern die oberste Prämisse ist. Menschen, die verstehen warum sie etwas tun, werden es eher umsetzen. Meine Praxis des japanischen Teewegs (Chado) hat mich gelehrt, dass es wichtig ist, sich auf das Hier und Jetzt einzulassen und dass das Lernen nie aufhört. Ich freue mich über eine Nachricht von Ihnen, gerne an: r.brett@how2lifescience.com

Sieghard Wagner
CSV-Libero – so könnte man meine Tätigkeit der letzten 20 Jahre bezeichnen. Von der Erstellung der Validierungsmasterpläne bis hin zum Coaching von Validierungsprojekte über die konkrete Validierungsarbeit – ich bin auf allen Ebenen der Computervalidierung unterwegs. Das umfasst auch Validierungspläne schreiben, URS reviewen und Risikoanalyse moderieren. Nebenbei bin ich noch als Referent aktiv.
Auf das Thema „Validierung“ bin ich eher zufällig gestoßen, als ich mehrere ISO 9001-Projekte für die Softwareentwicklung umgesetzt habe. Davor – das ist nun schon lange her – habe ich mein Diplom in Maschinenbau absolviert, und ich fühle mich immer noch als Ingenieur. Und als Ingenieur liebe ich Fachdiskussionen – sprechen Sie mich an: s.wagner@how2lifescience.com

Simone Glasbrenner
Nach meinem Studium mit Schwerpunkt Lebensmittel, Ernährung und Hygiene und einem anschließenden Master-Aufbaustudiengang  Facility Design und Management (Fabrik- und Anlagenplanung) bin ich nicht zufällig in der Pharma-Branche gelandet. Mein Aufgabengebiet umfasst das klassische Projekt-Engineering bis hin zu Commissioning- und Qualifizierungsarbeiten vor allem im Verpackungsbereich. Mein fachlicher Schwerpunkt liegt dabei auf dem Themengebiet Track & Trace, dessen Herausforderungen mich schon zu Zeiten meiner Masterthesis beschäftigten. Bei Fragen, Anregungen oder Erfahrungsaustausch können Sie mich gerne kontaktieren unter: s.glasbrenner@how2lifescience.com


Dr. Thomas Karlewski
Seit mehr als 25 Jahren bin ich in der Beratung tätig. Über LIMS, CAQ- (ISO 9000ff) und BDE/Shopfloor-Systeme gelangte ich Mitte der 90ziger Jahre in die ERP-Welt. Bereits lange Jahre als SAP-Berater und Projektleiter unterwegs lernte ich vor 17 Jahren, dass in den regulierten Life-Science-Industrien besondere Anforderungen zur qualifizierten Einführung bestehen. CSV – Computerized System Validation – ist seitdem mein beständiger Begleiter. Besondere Herausforderungen erwarten uns bei vielen neuen Technologien: Cloud, Big Data, IND4.0, SAP S/4 HANA u.v.a.m. Gesetzliche Änderungen und neue Interpretationen der Regularien sind weitere Herausforderungen. Gerne können Sie sich auf how2lifescience zu verschiedenen Themen mit mir austauschen. Ich bin gespannt auf Ihre Fragen und Anmerkungen. Schreiben Sie mir diese an: t.karlewski@how2lifescience.com

Dr. Thomas Zimmer
Nach meinem Pharmaziestudium übernahm ich verschiedene Funktionen als Herstellungsleiter in Latein- und Nordamerika. Als Corporate GMP Auditor und durch meine internationalen Funktionen im Management von Qualität, Umweltschutz und Sicherheit bin ich seit über 30 Jahren im Bereich der Pharma Operations tätig. Zusätzlich bin ich behördlich gemeldete Qualified Person und verbinde den Erfolgsfaktor Erfahrung mit mit Detailwissen über Compliance und Qualitätsmanagement, gepaart mit Produktions- und Supply Chain Management. Wenn Sie Strategieberatung brauchen, mit der FDA „im Limbo“ sind oder auch eine Umorganisation benoetigen, freue ich mich über Ihre Nachricht. t.zimmer@how2lifescience.com

Titian Steiger
Ich bin studierter Chemie-Ingenieur mit Erfahrungen in der Forschung sowie im Investmentbanking und nun als Managementberater für Chemie- sowie Pharmaunternehmen tätig. Meine Schwerpunkte liegen in der Optimierung von Prozessen im regulierten Umfeld, der Organisationsentwicklung und dem Projektmanagement. Unabdingbar ist dabei die quantitative Analyse und Bewertung von Unternehmensdaten. Neben der Arbeit bin ich begeisterter Programmierer und Hobbykoch.
Ich freue mich über eine Nachricht von Ihnen, gerne an: t.steiger@how2lifescience.com

Véronique Arnegger
Qualität und Compliance stehen für mich an erster Stelle. Seit Anfang 2000 arbeite ich in der Medizintechnik in unterschiedlichen Bereichen des Qualitätsmanagements. Ich lege großen Wert auf den Kontakt mit Menschen, um ihre Anforderungen zu verstehen und daraus pragmatische Lösungen und maßgeschneiderte Konzepte zu entwickeln. Insbesondere im Qualitätsmanagement kann ich mich dabei jeden Tag aufs Neue dafür einsetzen, kreative Impulse zu setzen, um für meine Kunden proaktiv Verfahren zu entwickeln, die sie ans Ziel bringen. Mein persönliches Mantra: der Weg ist das Ziel. Mit meinen Beiträgen auf dieser Expertenplattform möchte ich gemeinsam mit Ihnen und weiteren Experten in den Erfahrungsaustausch kommen. Ich freue mich auf regen Dialog mit Ihnen. v.arnegger@how2lifescience.com