Ursachenanalysen richtig durchführen

Guter Spürsinn gefragt!

Abweichungen oder vermutete Produktfehler weisen auf tiefer liegende Ursachen in Produktion, Qualitätskontrolle oder Vertrieb hin. Die richtige Anwendung von Ursachenanalysen ist entscheidend für die fehlerarme und kostengünstige Herstellung von Arzneimitteln.

Warum sollten Ursachenanalysen durchgeführt werden?

Die Durchführung von Ursachenanalysen ist eine Forderung der EG-GMP-Leitlinien.1 Die nachvollziehbare Darstellung von Fehlerursachen wird zudem bei der Beantwortung von Mängeln aus Behördeninspektionen gefordert. Unzureichend ausgearbeitete Ursachenanalysen können zur Ausstellung von „Warning Letter“ der US FDA führen. Hierbei werden zumeist eine fehlende oder unzureichende Ursachenanalyse und eine unklare Strategie zur Verhinderung vergleichbarer Fehler in der Zukunft moniert. Gut durchgeführte Ursachenanalysen sind auch Teil einer fortschrittlichen Unternehmenskultur. Der rückwärtsgewandte Blick in die Vergangenheit, um aufgetretene Fehler „irgendwie“ zu beheben, ist zeitraubend und unerfreulich. Anstatt nur zu reagieren, ermöglichen es Ursachenanalysen zu agieren. Anzahl und Schwere auftretender Störungen können minimiert werden.

Wie etabliere ich Fehlerursachenanalysen?

Eine systematische Fehlerursachenanalyse ist in einen Arbeitsablauf einzubetten. Dieser beginnt mit der Identifizierung und Beschreibung der Abweichung. Erst danach erfolgt die Durchführung einer (formalisierten) Ursachenanalyse. Das Ergebnis ist die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Diese müssen implementiert werden und im Anschluss ist der Nachweis der Effektivität dieser Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu erbringen (CAPA2-Management).

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