Qualitätsmanagement, Six Sigma und Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie

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Wie hoch ist "hohe Qualität"? 10, 1.000 oder 34,26 Meter?

„Natürlich kostet Qualität, aber fehlende Qualität kostet mehr.“1  Diesem Zitat wird nahezu jeder innerhalb der Life-Science-Branche bedenkenlos zustimmen, egal ob Großkonzern oder KMU, Pharmaindustrie oder Medizintechnik. Qualität hat sicher ihren Preis, aber sie muss nicht unnötig ins Geld gehen. So lassen sich auch auf Seiten des Qualitätsmanagements durch entsprechende Prozessvalidierungs- und Optimierungsmaßnahmen Zeit- sowie Kostenaufwände einsparen.

Verschiedene Beratungsunternehmen und Behörden wie etwa die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben festgestellt, dass vor allem die operativen Prozesse in der Pharmaindustrie ineffizient und kostenintensiv sind.2  In einer aktuellen weltweiten PwC-Studie wurden unter anderem Unternehmer aus der Chemie- und Healthcare-Industrie nach künftigen Entwicklungen in den Branchen befragt. Dabei gaben 83 Prozent aus Deutschland sowie 59 Prozent aus der Schweiz an, in den kommenden 12 Monaten eine Initiative zur Kostenreduktion implementieren zu wollen. Dies zeigt, dass Optimierungsmaßnahmen wie Multi-Varianz-Analysen, kontinuierliche Prozessvalidierung und Prozessverbesserungen – von Rüstzeitreduktion bis Six Sigma – bisher noch sowohl in der Pharmaindustrie als auch Medizintechnik verschlafen werden.

Pharma- und Medtech-Unternehmen müssen jetzt handeln

Es werden nur diejenigen Firmen Erfolg haben, die sich gewissenhaft und mit geeigneten Mitteln auf Herausforderungen wie die Digitalisierung oder einen verstärkten Konkurrenzkampf und Kostendruck vorbereiten. Unternehmen, die zu lange zögern, sich auf Erreichtem ausruhen oder abwarten, bestraft der Markt. Währenddessen generieren die Erfolgreichen, die auf künftige Transformationsprozesse flexibel und dynamisch reagieren können, ihre neue finanzielle Stärke. Dass beispielsweise gerade eine hohe Dynamik im Medizintechnik-Bereich und hier besonders im M&A-Sektor herrscht, zeigt eine Studie von Ernst & Young: Trotz sinkender Umsätze nahmen Unternehmenstransaktionen 2015 um 37 Prozent zu. Viel Geld floss dabei in Start-ups, die so als Innovationstreiber in die Unternehmen geholt wurden.4

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1 Prof. Dr. Hans-Jürgen Quadbeck-Seeger (*1939), deutscher Chemiker, Mitglied der Enquête-Kommission für Gentechnik des Deutschen Bundestages, wurde für sein Engagement mit dem Bundesverdienstkreuz ausgezeichnet
2 Innovation and Continuous Improvement in Pharmaceutical Manufacturing, US Food and Drug Administration, 2004
3 PwC's 19th Annual Global CEO Survey.
4 Globaler Medizintechnik-Report Ernst & Young: „Pulse of the industry“

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