Projektmanagement eines CSV-Projekts in der Pharmaindustrie und Medizintechnik

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Vorsicht bei der Computer-System-Validierung: Perspektive von außen hilft

Mit dem V-Modell, das auf Empfehlungen der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) basiert, verfügen Unternehmen aus der Pharmaindustrie und Medizintechnik-Hersteller über einen klar vorgegebenen Rahmen bei CSV-Projekten (mehr dazu in Teil 1). So sind viele Aspekte und deren Umsetzungen zu beachten – von den User Requirements Specifications (URS) über die Functional Specifications (FS) bis hin zu den Detail Specifications (DS). Welche Schritte im weiteren Projektverlauf wichtig sind und welche Rolle dabei externen Beratern zukommt, soll im folgenden zweiten Teil behandelt werden.

Die ersten Schritte der im mehrstufigen V-Modell beschriebenen Projektphasen sind abgeschlossen. Nach der Prozessrisikoanalyse und der URS-Erstellung aufgrund der Anforderungen von Stake- und Shareholdern muss deshalb zunächst einmal zwingend ein Audit durchgeführt werden, sofern dies nicht schon stattgefunden hat. Sollte der Lieferant den Audit nicht bestehen, wird es schwierig bis unmöglich, die geforderte Compliance sicherzustellen. Nur mit einem großen externen Support wäre dies noch möglich. Wahrscheinlich müsste das Projekt aufgrund der Termintreue neu geplant werden. In der Praxis hat es sich auch gezeigt, dass, wenn keine Termineingeständnisse gemacht und zusätzliche Ressourcen aktiviert werden, das Projekt bezüglich der Compliance-Anforderungen nicht die gewünschten Resultate liefern wird.

Letzte Möglichkeit für Änderungen nutzen

Nach erfolgtem und bestandenem Audit bespricht der Lieferant mit dem Autor/Projektleiter die URS und die FS, um Schwachstellen zu eruieren. Hier müssen auch kommerzielle und rechtliche Aspekte behandelt und festgehalten werden. Auf Basis des Angebots wird die Bestellung ausgelöst, die als Referenz sicher auf die URS verweist und zusätzlich die kommerziellen sowie rechtlichen Ziele einbeziehen muss, sollten diese nicht in der URS abgedeckt sein. Die FS wird danach vom Kunden durch folgende Rollen freigegeben: Projektleiter, Prozess- und Systemeigner sowie von einem oder mehreren Subject Matter Experts (SME), falls nötig. Basierend auf der FS wird die Software Detail Specification (SDS), also die Spezifikation der Software (Variablen, Module, Libraries, Compiler-Einstellungen etc.), erstellt. Diese wird erneut vom Kunden freigegeben, von den gleichen Rollen, die die FS freigegeben haben. Die Design Qualification wird aufgrund der Dokumente durchgeführt (Traceability Matrix, TRM) und auf die Vollständigkeit der Anforderungen hin überprüft, eventuell auch im Kontext mit anderen Anlagen, die im Verbund arbeiten. Dies ist die letzte Möglichkeit für eine Änderung, bevor es richtig teuer und zeitaufwendig wird. Danach wird es unter gewissen Bedingungen sogar unmöglich, noch eine Änderung am System vorzunehmen, ohne dass das Design komplett umgestaltet werden muss – sozusagen ein „Point of no Return“.

Für mehr Informationen zu den V-Modell-Phasen, Gründe für externe Berater und ein Projektplanbeispiel registrieren Sie sich bitte oder melden sich an.

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