Projektmanagement eines CSV-Projekts in der Medizintechnik und Pharmaindustrie

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Der lange V-Weg zur Computer-System-Validierung: Entwicklungszeiten optimieren

Eine systemspezifische (Kategorie 5) Computer-System-Validierung (CSV) eines Produktionssystems ist für Unternehmen sowohl aus der Pharmaindustrie als auch der Medizintechnik ressourcenintensiv und aus Compliance-Gründen notwendig. Eine geplante und koordinierte Umsetzung von CSV-Aktivitäten mit dem Lieferanten sowie intern schont die Ressourcen und macht ihren Einsatz effizienter. Die Berücksichtigung aller Aspekte, vom Einkauf bis hin zur Rechtsabteilung, und schlussendlich die klaren sowie vollständigen Anforderungen von Prozess- und Systemeignern sowie den Benutzern an das System können dabei zur Herausforderung werden. Die Anforderungen an den nachfolgenden Betrieb des Systems müssen schon während der Spezifikations- und der Entwicklungsphase berücksichtigt werden – unter Berücksichtigung des V-Modells auf mehreren Stufen. So lässt sich ein zuverlässiges und gut wartbares System mit einer hohen Verfügbarkeit entwickeln.

Eine Verkürzung der Spezifikations- und der Entwicklungsphase kann Projekte durch später auftretende Anpassungen sowie Korrekturen sehr teuer oder im schlimmsten Fall sogar unmöglich machen. Um all diese vielfältigen Aspekte und Anforderungen zu berücksichtigen bzw. umzusetzen, benötigt es einen Projektmanager, der immer zur richtigen Zeit den Fokus auf das gerade akute Thema lenkt und es angemessen lösen kann. Ein erstes Ziel dabei ist es, die Entwicklungszeiten zu verringern. Um deren Dauer zu verkürzen, muss die Qualifizierung des Systems optimiert werden. Als Empfehlung (basierend auf der Good Automated Manufacturing Practice, GAMP) wird für diesen Zweck das V-Modell herangezogen. Dieses Modell und seine logisch abgeleitete Mehrstufigkeit soll im Folgenden genauer beschrieben werden.

Projektmanagement und -planung sind bei der CSV erfolgsentscheidend

Es ist zu empfehlen, die risikobehafteten Testtätigkeiten möglichst am Anfang im Bereich der Modul- und Unit-Tests (White Box Tests) beim Lieferanten durchzuführen. Bei einem falschen Verhalten des Systems lässt sich damit frühzeitig agieren und der Fehler kann sofort eliminiert werden. Dadurch wird ein notwendiger Neustart der ganzen Testkette vermieden, sowohl auf Seite der Lieferanten als auch seitens der Käufer. Dies minimiert die Implementierungszeit in die Produktionslinie sowie die Implementierungsrisiken. Auch verschiedene Interessen können den Projektfortschritt verkomplizieren und verzögern. Hier hilft eine auf das Projekt fokussierte Diskussionskultur und ein zielgerichtetes Projektmanagement. Ebenfalls wichtige Punkte sind unter anderem, im Vorfeld die Verfügbarkeit der Anlage zu definieren und bei der Inbetriebnahme zu gewährleisten sowie den Wartungsaufwand zu definieren. Im Idealfall tritt vor dem Rollout ein Service Level Agreement (SLA) in Kraft, das alle Anforderungen an den Betrieb des Systems zusammenfasst. Dadurch steht das System für den Bestimmungszweck früher und in definierter Zuverlässigkeit zur Verfügung, womit sich ein Return on Investment (ROI) rasch und sicher erreichen lässt.

Für mehr Informationen und eine Infografik zum V-Modell, registrieren Sie sich bitte oder melden sich an.

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