Monitoring-Systeme für den Reinraum

Alles im Reinen!

Bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten sind Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Luftfeuchte, Luftgeschwindigkeit, Differenzdruck zwischen Räumen unterschiedlicher Reinheitsklassen, mikrobiologische Parameter sowie eine maximale Anzahl von Partikeln einzuhalten. Um diese Werte stets konstant zu halten und eventuell auftretende, kritische Abweichungen zu erkennen, ist eine permanente Überwachung der Gerätschaften unumgänglich. Monitoring-Systeme ermöglichen die Qualitätssicherung im Reinraum durch den Einsatz von geeigneten Messgeräten, die zur Erfassung von physikalischen und mikrobiologischen Messgrößen dienen.

Das Reinraum-Monitoring dient unter anderem:

  • der automatischen, kontinuierlichen und lückenlosen Dokumentation der kritischen Produktions-/Umgebungsparameter und der Zutrittskontrolle,
  • der Aufzeichnung von Grenzwertüberschreitungen und der gleichzeitigen Weiterleitung und Alarmierung an die Betreiber,
  • der Messung, Registrierung, Speicherung und Langzeitarchivierung von Daten,
  • als Bestandteil der Chargendokumentation zur Freigabe der hergestellten Arzneimittel.

Anforderungen an das Monitoring-System
Um die Integrität des Reinraums durch gleichzeitiges Partikel- und mikrobiologisches Monitoring zu gewährleisten, muss das Monitoring-System den behördlichen Vorgaben für die Herstellung von Arzneimitteln entsprechen. Die Regularien fordern

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Bildquelle: © neznamov1984, Fotolia 

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