Management Reporting System für das ganze Unternehmen

Endlich Compliance im Prozess

Auch in der Prozessindustrie gilt „Compliance is the license to business“ – und das bedeutet, dass Compliance mehr ist, als Prozessrisiken und Strafen durch falsches Handeln zu vermeiden.

Denn eine transparente, nachvollziehbare und tagesaktuell berichtete Qualitätssicherung trägt vielmehr dazu bei, Prozesse durchgängig zu optimieren, dem Management damit Sicherheit zu geben, die Unternehmensentwicklung sinnvoll und strategisch begleiten zu können, eine Vertrauensbasis bei externen sowie internen Stakeholdern aufzubauen – und all das zum Wohle eines langfristigen Unternehmensgewinns.

Wer nicht aufpasst, zahlt

Ein wichtiges Ziel für alle Branchen und Unternehmen, für die Pharmabranche aber noch einen Tick wichtiger. Denn werden hier gesetzliche Anforderungen und Vorgaben nicht erfüllt, dann steht nicht „nur“ eine Produktionslinie mit Autoersatzteilen für 24 Stunden still, sondern droht im schlimmsten Fall die komplette Schließung des betroffenen Unternehmensbereiches. Ein nachvollziehbares Vorgehen, schließlich liegt der Fokus der Life-Science-Industrie im Pharmaumfeld größtenteils auf lebensrettenden Medikamenten und Medizinprodukten, die keinesfalls versagen dürfen, denkt man etwa an Arzneimittel für Krebspatienten oder an Herzschrittmacher.

Aber auch scheinbar harmlose Medikamente können gefährliche Verunreinigungen oder Fremdpartikel enthalten, die letztlich gefährlich für den Endkonsumenten werden. Fehler in der Produktion führen außerdem dazu, dass Medikamente nicht rechtzeitig auf den Markt geliefert werden, weil sie die interne Freigabe nicht bestehen. Das Resultat ist dann eine Unterversorgung des Marktes, inklusive einer entsprechend negativen Öffentlichkeitswirkung für den Hersteller.

Ein Tool für alles – und alle für ein Tool

Compliance-Verantwortung geht in der Pharmaindustrie aber noch weiter: Selbst, wenn das Unternehmen in bestimmten Fällen nicht direkt verantwortlich ist, etwa, weil es das Medikament nicht selbst hergestellt hat, kann es aber z. B. bei Arzneimittelfälschungen von den Behörden zur Aufklärung verpflichtet werden. Was im Umkehrschluss folgende Erkenntnis bringt: Nicht nur das Wohl der Patienten ist wichtig – es geht bei Compliance auch immer darum, das eigene Unternehmen zu schützen.

Damit steht fest: Für all diese Prozesse benötigt der pharmazeutische Unternehmer geeignete Werkzeuge, die schnell und transparent Auskunft bei der Fallanalyse geben können – und im besten Fall können genau diese Tools auch genutzt werden, um das restliche Unternehmen zu steuern. Der Einsatz solcher Business-Process- Management-Tools hilft dabei, komplexe Compliance-Abläufe vollständig zu erfassen und rechtssicher anzuwenden. Quasi ein Must-have heutzutage, denn ohne diese Systeme ist es kaum mehr zu möglich, die zahlreichen rechtlichen Vorgaben einzuhalten.

Wenn der Standard nicht mehr ausreicht

Und genau an dieser Stelle treffen Anspruch und Wirklichkeit aufeinander: Schließlich werden heutige Standard-IT-Systeme wie Enterprise Resource Management (ERP), Enterprise Content Management (ECM) sowie Enterprise Quality Management (EQM) in der Regel nicht so eingesetzt, wie es den gängigen Anforderungen entsprechen würde. Ein Beispiel dazu: Hat das Management eine risikobasierte Nachfrage – z. B. zum aktuellen Dossier- oder Reklamationsstatus oder der Bearbeitung eines Warning Letters einer Behörde – kann diese nicht zeitnah beantwortet werden.

Der Grund: Die computergestützten, handelsüblichen Systeme sind für andere Zwecke, z.B. die Durchführung des operativen Geschäfts, ausgerichtet und nicht für aktuelle, den Managementanforderungen entsprechend aussagekräftige Kennzahlen geeignet. Erschwerend kommt hinzu, dass diese Systeme den internen Anforderungen der Organisation oder Ansprüchen eines bestimmten Produktportfolios meist individuell angepasst, oder besser gesagt „angestrickt“, werden. Mit dem Ergebnis, dass Pflege und Wartung ehemals einfacher IT-Systeme schwer bis fast unmöglich gemacht werden.

Zauberwort „Einfachheit“

Das ist eine Entwicklung, die Folgen hat: So denken viele Unternehmen darüber nach, ihre handelsüblichen Systeme komplett vom Thema Customizing zu trennen und anstelle dessen ein einziges System oberhalb aller anderen Systemebenen anzusiedeln. Das Ziel dieses Fast Track Management Reportings: Alleine dem Management transparente Steuerungsinformationen zur Verfügung zu stellen, wann immer diese benötigt werden, sowie Compliance und Governance im Unternehmen durchgängig sicherzustellen. 

Der Clou dabei: Das Management Reporting System ist generisch anwendbar, zu 100 Prozent auf die jeweiligen Managementanforderungen anpassbar und eröffnet Pharmaunternehmen die Möglichkeit, auch auf der darunterliegenden Ebene mit Standardsystemen zu arbeiten, ohne dass diese angepasst oder validiert werden müssen. Ein immenser Vorteil, denkt man daran, dass ein Management Reporting System „unidirektional“ angelegt sein muss, um sich von allen Formalanforderungen des direkten operativen Tagesgeschäftes trennen zu können.

Wie ein solches Management-Tool aussehen und was es leisten kann, lesen Sie in Teil 2 des Beitrags.

Benutzeranmeldung

Geben Sie Ihre E-Mail-Adresse und Ihr Passwort ein, um sich anzumelden. Pflichtfelder sind mit einem Stern (*) markiert.

Bildquelle: © tashatuvango, Fotolia  


Sie möchten mit dem Autor Kontakt aufnehmen?
Schreiben Sie an t.zimmer@how2lifescience.com

Kommentare

Noch nicht bewertet

Es gibt noch keine Kommentare

Kommentar hinterlassen

Haben Sie Fragen oder Anregungen?

Schreiben Sie uns an
info@how2lifescience.com