Management KPIs und FDA Quality Metrics Hand in Hand

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Mit Quality Oversight kompetent durch den Dschungel der Qualitätssysteme

Wenn sich bei Ihnen die stets gleichen Reklamationen und Abweichungen stapeln oder Änderungsanträge ewig unbearbeitet bleiben, ist es eindeutig an der Zeit, sich einen Überblick über die Qualität und die Qualitätssysteme im Betrieb zu verschaffen. Seit ICH Q10 und dem neuen Chapter 1 des EU-GMP Guides ist dies ohnehin die Pflicht eines jeden Qualitäts-Verantwortlichen und Managers. Die Regularien geben sogar Hilfestellung, wie dieser System- oder Prozessüberblick in Unternehmen sicher zu stellen ist, um die Qualität zu gewährleisten.  Die Umsetzung ist aber nicht ganz trivial. Daher ist es vielleicht kein Zufall, dass die FDA entsprechende Warning Letters zu mangelnder Quality Oversight verschicken muss.1

Quality Oversight heißt also das Zauberwort, wenn es darum geht, Qualität sicherzustellen. Denn eine mangelnde Übersicht über Ihre Systeme führt zu schlechter Qualität der Produkte, zu hohen Kosten und einem Ruf, den man lieber nicht hätte. Ein Teufelskreis, aus dem auszubrechen nur gelingt, wenn das Topmanagement aktiv miteinbezogen wird. Dem Management obliegt die Verantwortung, dass ein System zur Qualitätssicherung implementiert ist, dass Rollen und Aufgaben definiert, kommuniziert sowie über das gesamte Unternehmen hinweg gelebt werden. Die Führung durch das Management ist hier elementar und stellt die Grundlage für die Unterstützung und die Akzeptanz der Qualität durch die Mitarbeiter dar – damit der Fisch nicht vom Kopf stinkt.

Die Gründe mangelnder Quality Oversight  sind vielseitig und auf zahlreichen Ebenen inner- und außerhalb eines Unternehmens zu finden:

  • Fusionen von global agierenden Unternehmen haben die internen Strukturen samt ihrer Hierarchien aufgebläht – ohne die Systeme zur Sicherung der Qualität dahingehend auszurichten.
  • Durch die Globalisierung haben sich zusätzliche kulturelle wie sprachliche Hürden ergeben, die in einer übergreifenden Qualitätssicherung überwunden werden müssen.
  • Der Druck der Märkte hat, ebenso wie das Effizienzdenken, auf den verschiedensten Management-Ebenen falsche Anreize geschaffen.
  • Das Bewusstsein für Qualität hat sich bei Patienten wie bei Behörden erhöht.

Konsequenzen aus der fehlenden Quality-Oversight

Reklamationen wiederholen sich und damit auch die Abweichungen – Gründe dafür sind meist ungelöste Probleme, mangelnde oder ineffektiv geplante Kapazitäten oder mangelndes Wissen über den gesamten Prozess. Dies kann durch fehlendes Bewusstsein begründet sein, das den Mitarbeitern nicht vermittelt werden konnte oder es wurde keine entsprechende Basis zur Motivation geschaffen und die Frustration hat sich breit gemacht. Schlechte Kommunikation, Abgrenzung und Zuweisung von Verantwortungen sowie beschränkte Ressourcen sind oft begründet im Mangel an Interesse seitens des Managements bzw. fehlender/falscher Top-Management KPIs zu Qualität.

Wir haben für Sie eine Checkliste zusammengestellt, in der wir die Hauptgründe für eine schlechte Quality-Oversight über sämtliche Ebenen eines Unternehmens hinweg gesammelt haben und geben Ihnen eine erste Hilfestellung zur Lösung an die Hand.

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