Gutes Abweichungsmanagement – weniger Quarantänebestand

Keine Keime!

Für den Verwendungsentscheid und die Freigabe von Arzneimittelchargen muss die rechtlich verantwortliche Person (die in der EU sogenannte „Qualified Person“) des jeweiligen Unternehmens ein Patientenrisiko ausschließen können. Dafür müssen die Produkte vollständig mangelfrei sein. Fehler und Schwankungen in Herstellungsprozessen führen zu Abweichungen von den festgelegten Qualitätsanforderungen. Werden diese Abweichungen nicht zeitlich angemessen schnell bearbeitet und abgeschlossen, so nimmt die Anzahl der Chargen ohne Verwendungsentscheid und Freigabe zu. Produktchargen mit offenen Abweichungen sind nach der Produktion bis zum Verwendungsentscheid in das Quarantänelager zu verbringen. Damit wird ein gefülltes Quarantänelager zum Indikator für ein nicht funktionierendes Abweichungsmanagement.

Die Bearbeitungszeit der zu der jeweiligen Charge gehörenden Abweichungen ist in der Regel der zeitlimitierende Schritt für die Chargenfreigabe. Erst mit der Identifizierung der genauen Ursachen lassen sich geeignete Maßnahmen definieren, um ein Wiederauftreten der spezifischen Abweichung zu reduzieren oder abzustellen. Benötigt die Ursachenanalyse einen hohen technischen, personellen oder finanziellen Aufwand, so wird sie leicht zum Flaschenhals für die Bearbeitung der gesamten Abweichung. Eine fehlende oder falsche Strukturierung des Bearbeitungsprozesses oder fehlende Zeitvorgaben können zusätzlich den Abschluss von Abweichungen verzögern. Spätestens beim Vorliegen mehrerer dieser Faktoren kommt es zu einem überfüllten Quarantänelager. Um das zu vermeiden, ist ein funktionierendes Abweichungsmanagement erforderlich.

Wie Sie ein überfülltes Quarantänelager wieder in den Griff bekommen, erfahren Sie demnächst in der Fortsetzung dieses Beitrags.

Welche Schritte ein erfolgreiches Abweichungsmanagement umfassen muss, zeigt die Präsentation.

 

Bildquelle: © Zarya Maxim, Fotolia 

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