Effizientes Abweichungsmanagement

Das Quarantänelager ist überfüllt – was tun?

Im ersten Teil wurde festgestellt, dass ein überfülltes Quarantänelager auf ein nicht funktionierendes Abweichungsmanagement hinweist. Demnach müssen Abweichungen in Produktionsprozessen schnellstmöglich behoben werden, um Chargenfreigaben nicht unnötig zu verzögern.

Paradebeispiele für „zeitliche Verzögerungen der Chargenfreigabe“ finden sich regelmäßig in Abweichungen aus der Sterilproduktion, bei denen die mikrobiologischen Spezifikationen verletzt wurden.  Der Nachweis von mikrobiologischen Keimen in Produktionsanlagen der Sterilproduktion, beispielsweise bei der Abfüllung steriler Arzneimittellösungen in die vorgesehenen Primärpackmittel, stellt grundsätzlich ein hohes Risiko für die Gesundheit des Patienten dar. Der Gesetzgeber fordert bei einer solchen hohen Gefährdung des Patienten auch einen angemessen hohen Aufwand für den Risikomanagementprozess und die hieraus abgeleiteten Maßnahmen ein, um das Gefahrenpotenzial auf ein akzeptables Maß zu senken.

Den Abweichungen auf der Spur

Im Rahmen des risikobasierten Vorgehens ist zu bewerten, ob es sich bei der Abweichung um ein einmaliges Ereignis handelt oder um einen systemischen Fehler, der ein Wiederauftreten wahrscheinlich macht. Dies setzt im Falle eines Keimbefalls in der Sterilproduktion eine Bewertung der mikrobiologischen Historie der Produktionsanlage inklusive des Vorliegens der mikrobiologischen Analyseergebnisse voraus. Allein die mikrobiologischen Analysen, wie zum Beispiel die Speziesbestimmung (Differenzierung) des gefundenen mikrobiologischen Organismus, können ein bis zwei Wochen dauern. Ist mehr als eine Charge betroffen, so sind die zugehörigen Fehlproduktionen als hoch kritisch zu beurteilen. Eine Freigabe der betroffenen Chargen, aber auch eine Fortführung der Produktion des betroffenen Produkts ist ohne Abschluss der Ursachenanalyse und Abstellung der Abweichung nicht möglich.

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Bildquelle: © Zarya Maxim, Fotolia 

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