Die neue Medizinprodukteverordnung – worauf es ankommt

Ist Ihr Unternehmen „MDR-ready“?

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) 2020 dient einer Harmonisierung und Vereinfachung des Marktzuganges. Basis sind die Verträge zur Europäischen Wirtschaftsunion, die in dem Lissaboner-Vertrag (new legislative framework) festgehalten wurden. Das dahinter stehende Grundprinzip ist ein Gesetz, das in allen EU-Ländern Gültigkeit hat – ohne Änderungen (inkl. der EFTA). Ein Wechsel der Richtlinien zur EU-Verordnung gibt den einzelnen Ländern keinen Spielraum mehr für eigene Interpretationen. Was früher in MEDDEV die Norm war, wird jetzt Gesetz. Deshalb müssen sich jetzt alle medizintechnischen Unternehmen fragen: Sind wir bereit für die neue Medizinprodukteverordnung? Sind wir „MDR-ready“?

Welche Anforderungen bringt die neue EU-MDR mit sich?

Durch die Vereinheitlichung kommen strengere Regelungen in allen Prozessen auf Hersteller, Quasi-Hersteller (solche, die ein Produkt nicht selbst am Markt anbieten), Lieferanten und Unterlieferanten zu. Die gesetzlichen MDR-Vorgaben umfassen 10 Kapiteln mit 123 Artikeln und 17 Anhänge. AIMD und MDD hatten zusammengefasst 4 generelle Konformitätsverfahren und Risikoklassen (-abhängig).
Die alte Medizinprodukte-Regelung wurde nun inklusive der MEDDEV in die neue Struktur eingebunden und erhielt eine allgemeine Verschärfung.

Die Neuerungen betreffen folgende Absätze:
Kp. I: Erläuterungen des Verfahrens;
Kp. II: Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Händler und andere Personen);
Kp. III: Bericht über Sicherheit und klinische Leistung;
Kp. IV: Benannte und zugelassene Stellen (NB) mit Festlegung und Freigabe in 2019;
Kp. V: Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren;
Kp. VI: Klinische Bewertung und Prüfung;
Kp. VII: Marktüberwachung und Vigilanz;
Kp. VIII: Produktregister und Datenbanken;
Kp. IX: Sanktionen;
Kp. X: Inkrafttreten und Geltungsbeginn;
Anhang I: Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
Anhang II: Technische Dokumentation;
Anhang III: Überwachung nach dem Inverkehrbringen;
Anhang IV: EU-Konformitätserklärung;
Anhang V: Das richtige CE-Kennzeichen;
Anhang VI: Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren;
Anhang VII: Anforderungen von den Benannten Stellen (NB);
Anhang VIII: Klassifizierungsregeln;
Anhang IX: Konformitätsbewertung, Grundlage QM-System und techn. Dokumentation;
Anhang X: Produktmusterprüfung;
Anhang XI: Produkt-Konformitätsbewertung, QS und techn. Prüfung;
Anhang XII: Bescheinigung der Benannten Stellen (NB), Wartezeiten von 6-10 Mt.;
Anhang XIII: Sonderanfertigungen für klinische Prüfungen;
Anhang XIV: Klinische Bewertung und Beobachtung;
Anhang XV: Klinische Prüfung;
Anhang XVI: Verzeichnis der Produkt-Gruppen ohne med. Zweckbestimmung;
Anhang XVII: Tabellen.

Einige wichtige Erneuerungen sollen an dieser Stelle hervorgehoben werden:
Die neue Medizinprodukteverordnung will einen höheren Standard einführen. Die Patientensicherheit steht hier an erster Stelle

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Bildquelle: ©Jenny Sturm, Fotolia 

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