Alle (halbe) Jahre wieder…

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Media Fills planen und Routine schaffen

Die Überschrift verbreitet Weihnachtsstimmung – stehen doch schon die ersten Spekulatius wieder in den Supermarktregalen. Dabei geht es hier schlicht und ergreifend um Routine. Alle Jahre wieder – ein bestimmter Turnus. Und das sind Zeitfolgen, auf die man sich vorbereiten kann, denn planbar ist besser. Das gilt auch für Medienabfüllungen zur Validierung aseptischer Abfüllprozesse. Solche „Media Fills“ sind Hauptbestandteil der Validierung in der Sterilfertigung. Und einmal ist keinmal. Anfangs muss jeder Prozess dreimal als Nährmedienabfüllung simuliert werden. Und danach? Alle halbe Jahre wieder.

Worauf kommt es beim Media Fill an?

Bei einer Charge kann niemals an allen Einheiten die Sterilität nachgewiesen werden. Dennoch muss jede einzelne Abfüllung aseptisch sein. Daher muss der Produktionsprozess die Keimfreiheit aller Einheiten gewährleisten. Die Güte der Durchführung aseptischer Herstellung wird durch Prozesssimulationen überprüft.

Zum Nachweis der Aseptik eines Prozesses wird ein Nährmedium so abgefüllt, als ob es das sterile Produkt wäre. Das bedeutet, dass diese Simulation so nah wie möglich das tatsächliche Prozessgeschehen abbilden sollte. Besonders wichtig ist die Berücksichtigung der „Worst-Case-Bedingungen“, mit allen Schwierigkeiten und kleinen möglichen Katastrophen, welche es durch Korrektureingriffe zu beheben gilt.

Alle mit dem Nährmedium abgefüllten Einheiten werden bebrütet. Bei Trübung liegt eine mikrobielle Kontamination vor. Und die zeigt an, dass das Design des Prozesses Risiken für die Aseptik birgt. Der Schluss: Ein erhebliches Risiko für Patienten, welche die nicht-sterilen Präparate erhalten würden.

Wie kann ich ein effizientes Media Fill durchführen?

Wird ein Media Fill durchgeführt, kann in dieser Zeit kein Produkt hergestellt werden. Daher ist es erforderlich, die Nährmedienabfüllung klar zu planen und straff durchzuführen. Maschinenlaufzeiten und das notwendige Personal ist einzuplanen, Dokumentationen zur Planung und Durchführung der Prozesssimulation sind zu erstellen. Es bietet sich zudem an, einen Überblick über alle Prozesse zu haben, welche mittels Media Fill überprüft werden müssen (Validierungs-Masterplan). Nun werten Sie diese Übersicht aus: Welche Prozess lassen sich zusammenfassen und „generisch“ überprüfen (Bracketing). Wenn Sie das tun, begründen Sie dies (Risikoanalyse).

Alle Änderungen an Prozessen führen dazu, dass Sie diese neu (dreimal) mittels Media Fill überprüfen müssen. Also: Ändern Sie wenig. Oder entwickeln Sie von vorneherein Prozesse mit Gestaltungsspielraum (Design Space).

Was ist, wenn´s schief läuft?

Schief laufen heißt: Es gibt Kontaminationen in der Nährmedium-Abfüllung („Media Fill Failure“). Der Patientenschutz steht jetzt an erster Stelle, denn Patienten dürfen nicht durch unsterile Produkte gefährdet werden. Ergreifen Sie Maßnahmen und sperren Anlage, Ausrüstung und gegebenenfalls Mitarbeiter, welche im Zusammenhang mit dem fehlgeschlagenen Media Fill stehen. Überprüfen Sie, welche Produkte/Chargen hier seit der letzten erfolgreichen Prozesssimulation gelaufen sind. Welche Konsequenzen hat das für diese im Markt befindlichen Chargen? Muss die Aufsichtsbehörde informiert werden? Leiten Sie das Abweichungsmanagement für die kontaminierte Produktion ein und überprüfen Sie die Abfüllung erneut durch (dreimalige) Nährmedienabfüllung.

Media Fills stellen alle Beteiligten vor Herausforderungen. Material wird verbraucht, Kosten entstehen und am Ende kommt nichts heraus, was verkauft werden kann. Aber wenn dann bestätigt wird, „Alles steril!“, kann weiter produziert werden.

Diese Checkliste unterstützt Sie bei der optimalen Durchführung eines Media Fill.

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Bildquelle: © Gerhard Seybert, Fotolia

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