Warum Pharmaunternehmen Hygienekonzepte benötigen

Hygiene? Ist doch easy! Oder etwa nicht?

Stets unter hygienischen Gesichtspunkten handeln und die entsprechenden Vorgaben einhalten? Das sollte für ein Unternehmen selbstverständlich und kein Problem sein. Oder ist es das doch? Einschlägige Richtlinien – wie zum Beispiel das EudraLex Volume 4, der 21 CFR 210/211, die PIC/s, die WHO GMPs sowie nationale Gesetzte – schreiben vor, dass die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen unter hygienischen Bedingungen erfolgen muss. Die Vorgaben dazu sollten schriftlich festgelegt sein, zum Beispiel in Form eines detaillierten Hygienekonzeptes.

Das Hygienekonzept gewinnt in verschiedenen Bereichen an Relevanz  

Ein solches Hygienekonzept ist darüber hinaus ein wichtiger Bestandteil einer sogenannten Contamination Control Strategy für Unternehmen. Diese ist in der neuen Version des Annex 1 beschrieben und wird mindestens für die Hersteller von sterilen und aseptischen Arzneiformen gefordert. Da der neue Annex 1 aber nicht mehr nur explizit von sterilen und aseptischen Herstellern angewendet werden sollte, ist abzusehen, dass sich dessen Vorgaben auch in anderen Bereichen etablieren – und das nicht nur in der Industrie: Für Apotheken zum Beispiel ist dieses Thema ebenfalls von Bedeutung, da gemäß Apothekenbetriebsverordnung §4a ein schriftlicher Hygieneplan verlangt wird.

Lückenhafte Einhaltung der hygienischen Vorgaben

Leider kommt es trotz Richtlinien nach wie vor zu Abweichungen in Unternehmen, wie unterschiedliche Beobachtungen, unter anderem der MHRA Inspection Deficiency Data Trend  2015 und 2016, zeigen. Woran genau liegt das? Der Grund für die lückenhafte Einhaltung von hygienischen Vorgaben ist zumeist, dass in Unternehmen noch kein einheitliches, umfassendes und klar kommuniziertes Hygienekonzept vorliegt. Die anschließende, tatsächliche Umsetzung dieser Vorschriften in die Praxis ist eine weitere Herausforderung. Deshalb finden dort häufig nur Teilaspekte der Hygienevorschriften Beachtung.

Wie sollte ein Hygienekonzept denn aber nun aussehen? Welche Fragen sollten sich Unternehmen diesbezüglich stellen? Und welche Faktoren gilt es, zu beachten? Die folgende Kurzanleitung fasst die wichtigsten Aspekte für die Erstellung eines Hygienekonzeptes zusammen.

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[1] Britische Studie; einzusehen unter https://www.gov.uk/government/statistics/good-manufacturing-practice-inspection-deficiencies.

Bildquelle: © neznamov1984, Fotolia

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