Verabschiedet: Neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) mit immenser Sprengkraft

Strengere regulatorische Auflagen und verlängerte Zulassungszeiten fordern Hersteller

Am 7. März 2017 hat die Novellierung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) eine weitere Hürde genommen, als der EU-Rat den neuen EU-Vorschriften zustimmte. Das EU-Parlament wird sich abschließend im April mit der MDR beschäftigen, eine Ablehnung oder Rückweisung ist sehr unwahrscheinlich. Nach der Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt tritt diese dann nach 20 Tagen in Kraft (geschätzt: Juni/Juli 2017). Danach beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb welcher sich Hersteller wahlweise noch nach altem (AIMDD und MDD) oder bereits nach neuem Recht (MDR) zertifizieren lassen können.

Herr Rümke, Sie sind langjähriger Experte für Medical Devices Compliance und Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte: Jetzt, da die Lunte brennt, was kommt auf die Hersteller und Anwender zu?
Martin Rümke: Hersteller sehen sich nun unter anderem mit einem erweiterten Mandat der unabhängigen Benannten Stellen konfrontiert, die Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen bewerten, sowie einer verschärften Beaufsichtigung dieser Stellen durch die jeweiligen nationalen Behörden. Nach den neuen Regeln müssen die Benannten Stellen zudem EU-weit gleich hohe Sicherheitsstandards erfüllen. Die deutsche Medizintechnikbranche ist hier zwar bereits gut aufgestellt, aber raue Zeiten kommen trotzdem auf sie zu.

Wie äußern sich diese?
Martin Rümke: Zum einen sehe ich deutlich steigende Kosten dank strengerer, regulatorischer Auflagen und verlängerter Zulassungszeiten sowie einen hohen Personal- und Zeitaufwand. Zum anderen befürchte ich dadurch deutlich weniger Investitionen, was die deutsche Produktvielfalt und Innovationskultur auf lange Sicht gefährden kann. Das größte Problem, das ich derzeit aber klar und deutlich vor Augen habe, ist, dass sowohl die Benannten Stellen als auch die Unternehmen mehr Zeit benötigen, um die Vielzahl an durchzuführenden Re-Zertifizierungen überhaupt anständig umsetzen zu können.

Auf was genau werden die Hersteller dabei besonders achten müssen?

Martin Rümke: Die gute Nachricht ist: Die Fakten bzw. die Anforderungen sind nun fixiert und die betroffenen Firmen haben endlich Planungssicherheit. Je nachdem, wie das Unternehmen aufgestellt ist, benötigt es jetzt aber teils immense Ressourcen, um die neuen Forderungen durchgängig im Unternehmen umzusetzen. Aufgrund des Umfangs der Änderungen – wir haben heute ca. 562 Seiten anstelle 65 Seiten – wird eine Umsetzung parallel zum laufenden Geschäftsbetrieb schwierig. Alleine für das Verstehen in einem ersten Schritt werden die neuen Forderungen viele Ressourcen verschlingen, von der praktischen Umsetzung, etwa der verschärften klinischen Bewertung, ganz zu schweigen.

Wer mit alten Methoden arbeitet, dessen Produkte werden künftige Anforderungen nicht mehr erfüllen. Wie können Unternehmen zum Beispiel für das komplexe Thema Neuklassifizierung Unterstützung bekommen?
Martin Rümke: Von den vielen Änderungen bringen insbesondere die grundlegenden Anforderungen des Anhang I der MDR viel Sprengkraft und Arbeit mit sich: Ab sofort wird die Herstellung stärker fokussiert und nun auch explizit ein Risikomanagement für die Herstellprozesse gefordert, welches in die Gesamt-Rest-Risikobewertung einfließen muss. Die Voraussetzung dabei lautet immer: Nur wenn ich beschreiben kann, was passiert, kann ich auch verifizieren oder validieren.

Was Medizintechnikprodukte so besonders macht:
    1. Die Medizintechnikbranche ist im Vergleich zu pharmazeutischen Industrie sehr heterogen und besteht in der Regel aus klein- und mittelständischen Unternehmen. Die Produktlebenszyklen sind wesentlich kürzer als die der Pharmaindustrie und aufgrund der intensiven Anwendertrainings hat die Medizintechnikbranche einen großen Vertriebskostenanteil.
    2. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit sowie Leistungsfähigkeit sind sehr komplex und umfassen
      a)  eine Risikoanalyse sowie Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
      b)  den Nachweis der Einhaltung aller relevanten Gesetze und Normen,
      c)  die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie
      d)  ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen während der Produktion umfasst.
    3. Der Marktzugang für Medizinprodukte über die CE-Kennzeichnung ist dabei, im Gegensatz zu Arzneimitteln, an einem gelebten Qualitätsmanagementsystem gekoppelt und somit zeitlich befristet.

Lesen Sie hier, welche Schritte nach Verabschiedung der MDR für eine Neuzertifizierung notwendig sind, welche potenziellen Stolperfallen dabei auf Sie lauern und wie Sie diese erfolgreich umgehen können.

 

Bildquelle: © M. Schuppich, Fotolia 

Sie möchten mit dem Autor Kontakt aufnehmen?
Schreiben Sie an s.meixner@how2lifescience.com

Kommentare

Noch nicht bewertet

Medizinprodukteverordnung

Hallo Severine,

Super, vielen Dank. Somit sind wir auf dem laufenden und können uns darauf vorbereiten.

Gruß Pico

Kommentar hinterlassen

Haben Sie Fragen oder Anregungen?

Schreiben Sie uns an
info@how2lifescience.com

Ähnliche Artikel