Track & Trace Teil 4

So sind die Schweiz und Liechtenstein an die Fälschungsschutzrichtlinie angebunden

Die neue Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU gilt ab dem 9. Februar 2019 für alle EU-Staaten. Lesen Sie hier, wie die Schweiz und Liechtenstein an die neue Serialisierungspflicht angebunden sind.

Bereits seit einigen Jahren hat die EU Arzneimittelfälschungen den Kampf angesagt. Ab dem 9. Februar 2019 ist die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in sämtlichen Staaten der EU Pflicht. Ab diesem Zeitpunkt müssen Apotheker vor der Abgabe die Unversehrtheit jeder Packung überprüfen und die eindeutige Kennung des Arzneimittels durch Scannen des Datamatrix –Codes mit einem geeigneten Lesegerät verifizieren. Einige wenige Präparate sind von der Serialisierungspflicht befreit (z.B. Homöopathika, Kontrastmittel, Allergenextrakte). Serialisierungspflichtig sind hingegen auch bestimmte nicht verschreibungspflichtige Medikamente wie beispielsweise magensaftresistente Omeprazolkapseln zu 20 mg.

Für den Datenabgleich über die Matrix ist in jedem teilnehmenden Staat ein nationaler Datenspeicher (National Medicines Verification System (NMVS)) eingerichtet worden. Alle nationalen Datenspeicher sind am EU-Hub der European Medicines Verification organisation (EMVO) angeschlossen und damit untereinander vernetzt. Als Schweizer Datenbanksystem wurde das SMVS ausgewählt.

Schweiz und Liechtenstein machen freiwillig mit

Am 4. April 2018 wurde in der Schweiz der Schweizerische Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln (SMVO) gegründet. Ziel ist es, die EU-Richtlinie in der Schweiz zunächst auf freiwilliger Basis mit Unterstützung aller Akteure der Schweizer Pharmaindustrie, der Großhändler, Spitäler, Apotheker umzusetzen. Doch das ist nicht so einfach: Die Schweiz gehört weder zur EU noch zum EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) . Ein nationaler Datenspeicher für die Märkte Schweiz und Liechtenstein kann daher nicht einfach wie in anderen EU-Ländern an den EU-Hub anbinden. Anmerkung: Im Rahmen des Brexits muss auch für Großbritannien eine neue Lösung gefunden werden.

Bildquelle: © benjaminnolte, Fotolia  

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