Track & Trace Teil 1

Wie funktioniert die Anbindung an den EU-Hub?

WHO-Schätzungen gehen davon aus, dass weltweit 30 % aller verkauften Arzneimittel gefälscht sind.1 Häufig werden dabei gar keine, andere Wirkstoffe oder falsche Dosierungen verwendet. Da gefälschte Arzneimittel für Endverbraucher ein hohes gesundheitliches Risiko darstellen und zudem das Vertrauen in pharmazeutische Unternehmen schmälern, ist der Gesetzgeber aktiv geworden: Ab dem 9. Februar 2019 tritt in Europa die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in Kraft.

Da gefälschte Arzneimittel oft optisch von den Originalpräparaten nicht zu unterscheiden sind, ist ein Data-Matrix-Code auf jeder Arzneimittelpackung ab diesem Zeitprunkt verpflichtend. Anhand dieses Codes können Apotheker die Seriennummer mit der nationalen Datenbank ( in Deutschland: securPharm) abgleichen.

Die Herausforderung für Unternehmen: Es gibt verschiedene Möglichkeiten, der verpflichtenden EU-Serialisierung gerecht zu werden. Erfahren Sie hier, welche Anpassungen Sie als pharmazeutisches Unternehmen in Ihrem IT-System vornehmen müssen.

Achtung: Die Nichteinhaltung der Fälschungsschutzrichtlinie ist eine Straftat. Wenn Unternehmen nach dem 9. Februar 2019 nicht-serialisierte verschreibungspflichtige Arzneimittel verkaufen, gilt das als "Misbranding".

Die Kennzeichnungen sind verpflichtend:

Ab dem 10. Februar 2019 müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel, die auf den EU-Markt gebracht werden, mit folgenden Merkmalen ausgestattet sein:
a.    Erstöffnungsschutz der Verpackung (gem. EN 16679)
b.    Individuelle Erkennungsmerkmale:
1.    Produktcode (GTIN nach GS1 oder NTIN),
2.    eine randomisierte Seriennummer (die Wahrscheinlichkeit, dass die Seriennummer abgeleitet werden kann ist geringer als 1:10000 und die Kombination Produktcode und Seriennummer muss mindestens für fünf Jahre ab Inverkehrbringen des Arzneimittels eindeutig sein),
3.    die Chargennummer,
4.    das Verfallsdatum,
5.    ggfs. eine nationale Kostenerstattungsnummer

Diese Angaben müssen vom Hersteller sowohl in normaler Schrift, als auch in einer maschinenlesbaren 2-D-Datenmatrix auf der Verkaufsverpackung des Arzneimittels angebracht werden.

Datenabgleich in der Apotheke
In der Apotheke prüft der Apotheker vor Abgabe des verschreibungspflichtigen Arzneimittels die Unversehrtheit der Verpackung und scannt den Data-Matrix-Code. Seine digitale Anfrage wird nun über das Nationale Medizin Verifikationssystem (NMVS) zum nationalen Datenspeicher weitergeleitet. Stimmen Produktcode und Seriennummer mit den dort gespeicherten Daten überein, und ist Packung mit Status ‚aktiv gekennzeichnet, verhält der Apotheker grünes Licht und darf das Arzneimittel an den Kunden abgeben.

Kann der nationale Datenspeicher keine identischen Erkennungsmerkmale vorfinden, sendet er die Abfrage an den europäischen Hub, das European Medicine Verification System (EMVS). Hier wird geprüft, ob das zuvor nicht identifizierte Erkennungsmerkmal an anderer Stelle im Datenspeicher und -abrufsystem gespeichert ist. Sind sowohl der Produktstatus, als auch der Chargen- und Packungsstatus als „aktiv“ gemeldet, darf der Apotheker das Arzneimittel ebenfalls abgeben.

Der Apotheker darf das Arzneimittel nicht abgeben:

1.    wenn die Verpackung manipuliert wurde, oder
2.    die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale ergeben hat, dass es sich bei dem Arzneimittel um eine Fälschung handeln könnte.

Als Zulassungsinhaber (Market Authoriszation Holder – MAH) oder Parallelhändler müssen Sie einige Schritte einhalten, um ab dem 10. Februar verschreibungspflichtige Arzneimittel ausliefern zu dürfen.

Welche Schritte Sie zur Registrierung bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO) vornehmen müssen, erfahren Sie im folgenden Leitfaden:

Lesen Sie in Folge 2, wie Sie Ihre Stamm- und Packungsdaten ins NMVS hochladen.

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Bildquelle: © benjaminnolte, Fotolia  

1WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products, ISBN 978-92-4-151342-5, © World Health Organization 2017 www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMS_Report.pdf

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