Teil 6: FDA fordert Änderungsprotokolle

Pharmaprodukte für den US-Markt – so protokollieren Sie Änderungen in SAP

Ihr Pharma-Unternehmen möchte seine Produkte auf dem US-Markt einführen? Gemäß den Anforderungen der US-Gesundheitsbehörde müssen Sie Ihren Produktionsprozess dazu detailliert, vollständig und nachvollziehbar beschreiben. Wir zeigen Ihnen, wie Sie diese Anforderungen in Ihrem SAP-System umsetzen.

Gemäß der FDA müssen alle Vorgänge bei der Herstellung und dem Vertrieb eines Arzneimittels, die sich auf die Produktqualität auswirken, beschrieben werden. Jede Änderung dieser Daten müssen Sie in einem Änderungsprotokoll dokumentieren, in dem alle Datenänderungen jederzeit vollständig rückverfolgbar sind. Das Änderungsprotokoll muss daher mindestens folgende Parameter enthalten:

  • das Änderungsdatum,
  • die Änderungszeit,
  • die Art der Änderung,
  • den Datenwert vor und nach der Änderung,
  • die Identifikation der Person, die die Änderung vorgenommen hat.

«Compliance mit 21 CFR Part 11 Elektronische Aufzeichnungen» kann in SAP ECC 6.0 über Logging-Einstellungen einzelner Tabellenfelder und ganzer Tabellen (d.h. das Logging aktivieren oder deaktivieren) folgendermaßen eingestellt werden:

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Erfahren Sie in Teil 7, wie Sie Ihr-SAP-System mit Hilfe kritischer SAP-Berechtigungen sicher einrichten.

Teil 1: Wie sicher sind Ihre Daten vor unberechtigtem Zugriff?
Teil 2: Welche Sicherheitsrisiken können bei Ihren Berechtigungen auftreten?
Teil 3: So gestalten Sie Ihr SAP-System sicher
Teil 4: So erkennen Sie Sicherheitsmängel
Teil 5: So reagieren Sie richtig auf Sicherheitsmängel
Teil 7: So konfigurieren Sie eine Aufgabentrennung

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Bildquelle: © Nmedia, Fotolia

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