Technologie-Transfer in der Pharmaindustrie

Viel mehr als Copy and Paste

Im ersten Teil der Artikelserie „Technologie-Transfer in der pharmazeutischen Industrie“ zeigen wir Ihnen technisch relevante Faktoren, mit denen Sie Ihr Transfer-Projekt strategisch planen und erfolgreich zum Abschluss bringen.

Im zweiten Teil werden die Herausforderungen des Prozess-Transfers sowie die zu beachtenden behördlichen Anforderungen praxisnah beschrieben und Lösungen zur erfolgreichen Umsetzung vorgeschlagen.

Anlage kopieren reicht nicht

In der pharmazeutischen Industrie gibt es vielfältige Gründe, ein bereits etabliertes Produkt von einem Standort an einen anderen zu verlagern oder eine zusätzliche parallele Produktionskapazität aufzubauen. Meist wird einfach von einem „Kopieren der vorhandenen Produktionsanlagen und Herstellungsprozesse“ gesprochen. Das klingt zunächst einfach und einleuchtend. Doch es steckt viel mehr dahinter, als nur die Produktionsanlagen 1:1 erneut zu beschaffen und an einem anderen Standort aufzustellen sowie zu betreiben.

Produktqualität steht an erster Stelle

Betrachtet man den gesamten Herstellungsprozess, stellt man schnell fest, dass eine Vielzahl von Faktoren den Prozess und das resultierende Produkt beeinflusst. Daher sollte das Vorgehen bei einem Transfer nicht „maschinengetrieben“ sein. Für einen Patienten ist es schließlich gleichgültig, auf welcher Produktionslinie sein Medikament hergestellt wird. Wichtig ist nur, dass die Wirkung (= Qualität) gleichbleibend ist. Deshalb muss beim Technologie-Transfer immer die Qualität des Produktes im Vordergrund stehen. Alle kritischen Qualitätseigenschaften (CQAs = Critical Quality Attributes) des Produktes und besonders die für die Erreichung der CQAs benötigten kritischen Prozessparameter (CPPs = Critical Process Parameters) sollten bekannt sein und beim Technologie-Transfer am neuen Standort berücksichtigt werden. Die CPPs entstehen jedoch nicht per Definition, sondern werden durch die Entwicklung des Herstellungsprozesses erst erzeugt. Daher muss der Fokus auf den kritischen Prozessparametern liegen. Ideal ist, wenn diese Parameter, wie z. B. Temperaturen, Sauerstoffgehalt, Druck, etc., online überwacht werden und somit in hoher Datendichte vorliegen. Es ist also enorm wichtig, dass die abgebende Produktionseinheit (Sending Unit) der empfangenden Produktionseinheit (Receiving Unit) das Know-how in klarer und dokumentierter Form zur Verfügung stellt, welches die CQAs und CPPs beschreibt.

Um Ihnen eine erste Hilfestellung an die Hand zu geben, haben wir weitere wichtige Aspekte des Technologie-Transfers in einer Checkliste für Sie zusammengefasst. Laden Sie die Checkliste herunter und erfahren Sie:

  • welche Faktoren zum Technologie-Transfer gehören
  • welche Fragen die Receiving Unit beantworten muss
  • welche Punkte eine Transferstrategie abdecken sollte

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Bildquelle: © gumpapa, Fotolia 

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