So wird die Computer-System-Validierung effizienter

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Ohne Lean Validation keine Compliance

Der zunehmende Einsatz von computergestützten Systemen bei Pharmaunternehmen und in der Medizintechnik binden immer mehr Ressourcen für die Validierung. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an eine Computer-System-Validierung (CSV), beispielsweise wenn es um die Datenintegrität geht. Schon heute sind die betroffenen Abteilungen mehr als ausgelastet. Das hat zur Folge, dass sich neue Systeme nur noch verzögert einführen lassen, oder die Ressourcen aufgestockt werden müssen. Diese Situation lässt sich vermeiden, indem rechtzeitig die Einsparpotenziale bei der Validierung computergestützter Systeme identifiziert und umgesetzt werden.

Die Produktionsbereiche in der regulierten Industrie stehen aktuell vor großen Investitionen im Bereich von computergestützten Systemen. So wird in der Pharmaindustrie mit Secure Track and Trace derzeit flächendeckend die Serialisierung eingeführt. Dabei stellt die Entwicklung und Validierung der zahlreichen externen und internen Schnittstellen einen nicht unerheblichen Aufwand dar. Parallel dazu nimmt die bislang oft nur theoretische Diskussion um Electronic Batch Records (EBR) Fahrt auf und immer mehr Unternehmen führen EBR-Systeme zur elektronischen Herstellungsdokumentation ein.

Ansprüche an Validierungen und regelmäßige Reviews steigen

Mit dem zunehmenden Computereinsatz fallen immer mehr elektronische Daten an, die aktiv geprüft werden müssen, der Audit-Trail ist ein typisches Beispiel hierfür: genügte es bislang einen Audit-Trail zu haben, steht der Betreiber nun in der Pflicht den Audit Trail im Alltag aktiv zu nutzen („FDA recom-mends routine scheduled audit trail review based on the complexity of the system and its intended use.“1). Das hat zur Folge, dass die Ergonomie des Audit Trails eine zentrale Anforderung der URS wird. Im Zuge der Validierung ist dann nachzuweisen, dass der Audit Trail vollständig, sicher und nutzbar(!) ist. Die Periodische Evaluierung stellte ein weiteres, regelmäßiges Review dar, das 2011 mit der Aktualisierung des Annex 11 als permanenter Prozess für validierte computergestützte Systeme eingeführt wurde.

Zwei Wege für eine Lean Validation

Dem steigenden Druck auf die Validierung lässt sich zum einen durch die Ausweitung der Ressourcen begegnen, indem das Personal für den Validierungsprozess aufgestockt wird. Zum anderen kann mithilfe eines intelligenten Validierungsansatzes in der gleichen Zeit mehr erreicht werden, indem sich das Unternehmen auf GxP-kritische Systeme und –Prozesse fokussiert. So lassen sich mit den vorhandenen Ressourcen mehr Systeme validieren.

Welche Einsparpotenziale sich bei der Validierung anbieten, erfahren Sie im zweiten Teil  des Artikels.

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1FDA Guidance for Industry, Data Integrity and Compliance with cGMP, Draft April 2016
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf

Bildquelle: © WrightStudio, Fotolia


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