Serialisierung: Neue Herausforderungen

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Konforme Serialisierung nach Testphasen Commissioning und Qualifizierung

Noch eineinhalb Jahre, dann tritt die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU in Kraft. Pharmahersteller müssen ab dem 9. Februar 2019 Arzneimittelverpackungen mit Seriennummern versehen. Dadurch lassen sich Medikamentenfälschungen schneller identifizieren. Unternehmen begegnen bei der Umsetzung der Serialisierungsprojekte verschiedenen Herausforderungen. Es müssen geeignete Technologien gefunden, implementiert und in die Herstellungs- und Verpackungsprozessen optimal integriert werden. Hinzu kommt die Schwierigkeit, die variablen Daten - damit sind Batch-Nummer, Verfallsdatum und Produktnummer gemeint - inklusive Seriennummern in Verpackungslinien zu drucken und zu verifizieren.

Kleine Pharmaunternehmen haben es schwerer

Eine besondere und neue Aufgabe stellt dabei die „Inline-Bewertung“ aufgedruckter Daten sowie deren Verarbeitung in den übergeordneten Systemen (wie Leitstände, Auftragssteuerungen durch MES oder ERP-Systemen o.ä.) in Echtzeit dar. Inline ist eine von drei möglichen Umsetzungsvarianten, wie sich Systeme in die Verpackungsprozesse der Hersteller integrieren lassen. Inline bedeutet in diesem Zusammenhang, dass Serialisierungs- und Aggregierungskomponenten in der Verpackungslinie als eigenständig funktionierende Systeme aufzufinden sind. Die neue Herausforderung stellt insbesondere kleine Pharmaunternehmen auf eine harte Probe. Denn diese haben oftmals keine übergeordneten Systeme im Einsatz, weshalb viele Produktionsabläufe noch papierbasiert sind. Das ist jedoch im Rahmen der Serialisierung nicht möglich. Deshalb müssen solche Systeme zunächst beschafft und in bestehende  Prozesse integriert werden. Danach folgen umfangreiche Prüfungen, sodass nach den Test-Phasen „Commissioning“ und „Qualifizierung“ ein kontinuierliches, sicheres und konformes Produzieren bzw. Serialisieren möglich ist. Dabei sollte der Fokus auf das Zusammenspiel aller Ebenen bis hin zu Level 5, dem Datentransfer zum deutschen Datenbanksystem SecurPharm, zu anderen nationalen Lösungen, dem Euro-Hub oder zu einem Auftraggeber gelegt werden. Das ist vor allem für  ausländische Pharmaunternehmen relevant, die Arzneimittel in der EU vertreiben oder in den Verkehr bringen wollen. Aber auch bei Lohnherstellern, die im Auftrag von pharmazeutischen Unternehmen produzieren, müssen die variablen Daten von und zur Verpackungsanlage gebracht werden. Dies lässt erahnen, dass die Implementierung solcher Systeme komplex und damit auch eine finanzielle Herausforderung ist. Insbesondere kleine Pharmaunternehmen verfügen sehr häufig nicht über die notwendigen Ressourcen und das Know-how für Projekte dieser Art.

Ganzheitliche Qualifizierung der Systeme

Trotz der Komplexität der Implementierung sollte die Prüfung solcher Systeme in den Commissioning- und Qualifizierungsphasen nach dem Ansatz erfolgen „so viel wie nötig, so wenig wie möglich“. Es müssen aber alle kritischen Faktoren getestet und Prozessunsicherheiten auf das erkennbare Minimum reduziert werden. Eine gute Vorbereitung und die Erstellung einer Testmatrix sowohl für die Produktionshardware (z.B. Drucker und Scanner) und Software, als auch für die eingesetzten, übergeordneten Systeme in den verschiedenen Phasen sind unabdingbar. Es gilt unbedingt zu vermeiden, Hard- und Software als getrennte Systeme zu qualifizieren bzw. zu validieren, um dann erst in der letzten Qualifizierungsphase „vereint“ zu testen. Es ist eine ganzheitliche Betrachtungsweise der Systeme und aller beteiligten Prozesse notwendig. Bereits während des Factory Acceptance Tests (FAT), also der Werksabnahme beim Lieferanten, ist eine Simulation der Schnittstelle zu den übergeordneten Systemen zu empfehlen. So können mögliche Änderungen noch vor der Auslieferung implementiert werden. Die Testphasen von übergeordneten Systemen und Hardware sollten dann innerhalb des Site Acceptance Test (SAT) bei den Pharmaunternehmen zusammenlaufen.
Denn Serialisieren bedeutet nicht nur das Aufbringen einer eindeutigen Nummer, sondern diese auch im Prozess sicher und integer transferieren zu können.

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Bildquelle: © Kadmy, fotolia

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Kommentare

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Sehr guter Artikel



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