Risiken rechtzeitig erkennen, kompetent analysieren und sinnvoll bewerten

5 von 5 Sterne, 1 Bewertung

Worauf es bei einem professionellen CAPA-Assessment ankommt

CAPA-Systeme einzuführen erfordert Zeit, Personalressourcen und natürlich viel Expertise. Der Aufwand lohnt sich aber, denn einmal etabliert, sind Unternehmen ab diesem Zeitpunkt auf der sicheren Seite – vorausgesetzt, sie erkennen kritische Prozesse und Trends immer rechtzeitig und greifen dann korrigierend ein. Bevor es aber so weit kommt, gibt es bei der Einführung einige Regeln zu beachten, damit am Ende alle mit dem neuen CAPA-Management glücklich sind und anvisierte Ziele realisiert werden können.

 

 

Von der Start- zur Ziellinie:

Wie sollten Unternehmen grundsätzlich starten?

  • Wenige, qualitätsrelevante CAPAs definieren, z. B. wenn Abweichungen bei Audits festgestellt werden (Warning Letter / 483 Food & Drug Administration), wenn Lieferanten falsches Material geliefert haben oder bei Mix-Ups, wenn Produkte vertauscht wurden (etwa Implantate) oder falsch gelabelt wurden
  • Rollen und Verantwortlichkeiten festlegen
  • Effektive, vorgelagerte Produkt- und Compliance-Risikoanalysen durchführen und Vorfilter einbauen

Und was sind die Ziele?

  • Potenziale und Trends (Herstellung, Kostensenkung etc.) und Probleme (Fehler, systemische Abweichungen) rechtzeitig erkennen und lösen
  • Kundenreklamationen und Abweichungen reduzieren
  • Nacharbeit und Ausschuss minimieren
  • Gesetzliche Vorgaben (ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 9000) und Qualitätsmanagementsysteme einhalten
  • Kontinuierliche Verbesserung und Compliance mit den Anforderungen
  • Anforderungen bei Audits (benannte Stelle, FDA, Behörden) erfüllen

Fehler erkennen, heißt immer auch Ursachen eliminieren

Einmal zum Laufen gebracht, heißt es dann, das System am Leben zu halten und kontinuierlich zu pflegen. Neben den Experten braucht es dafür auch fix verankerte Werkzeuge und Prozesse, die mit viel Know-how allen Abweichungen und Risiken zuvorkommen. Denn eines müssen sich Unternehmen von Anfang an klar machen: Fehlerfrei gibt es nicht, denn Systeme und Abläufe, die meistens noch von Menschenhand ausgeführt werden, sind zu komplex. Die gute Nachricht aber ist: Findet man die Ursache, lernt die Organisation, lernt der Mensch und das System. Und das wiederum bedeutet: Alle Abweichungen und Fehler müssen ständig erfasst, beschrieben, Ursachen aufgespürt und Vorgänge bewertet werden. Wer dann rechtzeitig korrigiert und präventive Maßnahmen festlegt, der ist in Zukunft mit größter Wahrscheinlichkeit (fast) fehlerfrei unterwegs.

Welche CAPA-Ursachen- und -Analyse-Tools helfen, um wieder klare Sicht zu haben, und wie Sie ein Assessment am besten starten, lesen Sie hier.

Pflichtfelder sind mit einem Stern (*) markiert.

Anrede

Benutzeranmeldung

Geben Sie Ihre E-Mail-Adresse und Ihr Passwort ein, um sich anzumelden. Pflichtfelder sind mit einem Stern (*) markiert.

 

Bildquelle: © Sondem, Fotolia 

Sie möchten mit dem Autor Kontakt aufnehmen?
Schreiben Sie an v.arnegger@how2lifescience.com

Kommentare

5 von 5 Sterne, 1 Bewertung

Es gibt noch keine Kommentare

Kommentar hinterlassen