Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Compliance von Medical Devices in Zeiten von MDR & Co.

QMS Qualitätsmanagement Compliance

Geht auch einfach – oder?

Das 175-seitige Neuwerk der Medical Device Regulation MDR ist seit seiner Veröffentlichung in aller Munde. Aber nach wie vor sind viele Medizinproduktehersteller nicht optimal vorbereitet, obwohl die Frist zur Umsetzung schon im Frühjahr 2020 abläuft. Ein Aspekt, der laut einer aktuellen Studie1 58 Prozent aller Unternehmen derzeit Kopfschmerzen bereitet, sind Lücken bzw. Strategien zum Erfassen und Sammeln klinischer Daten. Ein kritischer Zustand, denn Sicherheit und Qualität von Medical Devices sind so schwierig umsetzbar und Audits können zu kritischen Terminen werden, wenn Unternehmen nicht überzeugen können, ihre Daten und Prozesse durchgängig im Griff zu haben.

Die Herausforderung: das «Brot-und-Butter»-Geschäft

Eine wichtige Erkenntnis der letzten Jahre bezüglich Inspektionen, Audits und Compliance ist, dass die Ergebnisse immer dasselbe Bild zeigen – von ein paar wenigen „saisonalen“ Unterschieden mal abgesehen, während derer bestimmte Themen wie z. B. CAPA (Corrective and Preventive Action) gehäuft auftreten. Fakt aber ist: Es sind nicht die als meist schwierig betrachteten Themen wie Design- oder Produktionskontrolle, die die größte Anzahl an Abweichungen generieren und die Hersteller und ihre Zulieferer in Schwierigkeiten bringen können. Sondern es ist das „Brot-und-Butter“-Geschäft, das die Medical-Device-Industrie vor die größten Compliance-Herausforderungen stellt.


Dazu ein Beispiel:

Quelle: www.fda.gov

Der Teufel steckt manchmal im QM-Detail

Ein Vergleich mit Abweichungen, die im Zuge weltweiter Notified-Body-Audits während des gleichen Zeitraums ermittelt wurden, zeigt eindeutig: Es gibt keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der „schwachen“ Qualitätssystemelemente in der Medical-Device-Industrie. Eine Analyse der von der Industrie durchgeführten internen Audits ergibt, dass auch hier größtenteils die gleichen Qualitätssystemelemente als (stark) verbesserungswürdig identifiziert worden sind.

Welche Verbesserungspotenziale wie intensiv identifiziert werden, hängt natürlich immer auch stark vom Reifegrad und der dafür aufgewendeten Zeit der angewandten Auditprogramme ab. Fakt aber ist auch: Die oben dargestellte Situation trifft jedoch keinesfalls nur auf Medical-Device-Hersteller zu. Auch die Zulieferindustrie (Produkte & Serviceleistungen) ist betroffen, selbst wenn diese originär nicht in der Industrie tätig ist.

Allzeit vorbereitet sein

Entgegen der bisherigen Praxis vergangener Jahre „besuchen“ bzw. auditieren Notified Bodies inzwischen auch wieder die Lieferanten des auditierten Medical-Device-Herstellers. Eine terminliche Vorankündigung dafür ist nicht garantiert: Entsprechend häufig kommt es inzwischen zu Unannounced Audits (inklusive Lieferanten-Besuch), um die Hersteller und ihre Partner auf „All-time-Compliance“ zu prüfen. Und wer dann nicht überzeugen kann und signifikante Abweichungen festgestellt werden, muss schlimmstenfalls mit einem behördenseitigen Untersagen des Inverkehrbringens, sprich einem Verkaufsstopp, seiner Produkte rechnen.

Quelle: https://eur-lex.europa.eu, Grafik erstellt durch: Joachim Paap, Chemgineering GmbH

Die ersten Augenblicke sind entscheidend

Während einer Audit-Situation sind besonders die ersten Minuten oder auch Stunden entscheidend. Da die Auditoren selbstverständlich über exakt dieselben Daten verfügen wie die Medizintechnikbranche (siehe Schaubild oben), richten sie ihren Fokus am Anfang zumeist auf das „Brot-und-Butter“-Geschäft bzgl. Compliance. Sprich: Themen wie „Corrective and Preventive Action - CAPA“, „Complaint Handling“, „Purchasing Controls“, „Nonconforming Products“, „Document Controls“ und „Record Controls“ müssen beherrscht und schlüssig präsentiert werden können, denn dieser erste Eindruck ist immer entscheidend für den weiteren Verlauf des Audits – und für die weitere Präsenz am Markt in dynamischen Zeiten wie heute. Zusammenfassend lässt sich also feststellen, dass ein stabiles QM-System inklusive aller erforderlichen Überwachungs- und Verbesserungsaktivitäten das A und O für den Erfolg der Hersteller und ihrer Zulieferer ist.

Die Frage lautet nun: Wie professionell, stabil und auch agil ist Ihr QM-System?
Sind Sie auf alle Eventualitäten vorbereitet und «all-time-compliant»?
Wie Sie Ihren QMS-Status überprüfen und bei Bedarf auf Vordermann bringen können, lesen Sie hier.

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Bildquelle: @photocrew, Fotolia
Quelle: 1 “The Race to EU MDR Compliance: KPMG/RAPS survey illustrates the ground medical device companies still have to cover”; https://institutes.kpmg.us/content/dam/institutes/en/healthcare-life-sciences/pdfs/2018/the-race-to-eu-mdr-compliance.pdf

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