Purified Water und Reinstwassersysteme in der Pharmaproduktion: Die richtige Planung vermeidet Unregelmäßigkeiten von Beginn an

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Wasser marsch oder wie die Inbetriebnahme von Reinstwassersystemen reibungslos ablaufen kann

Bei einem Neubau zur Herstellung pharmazeutischer Produkte werden in aller Regel auch Reinmediensysteme benötigt. Neben der Einhaltung von GMP-Regularien und Prozessanforderungen sind Reinmediensysteme vom Planungsbeginn bis zur Inbetriebnahme ganzheitlich zu betrachten. Ansonsten kann es zu Problemen mit der initialen Sanitisierung bei der Inbetriebnahme kommen. Wie zwei mögliche Varianten eines GMP-konformen Reinstwassersystems aussehen könnten, wird im Folgenden beschrieben.

In der Planung und bei der Realisierung von Reinmediensystemen können Probleme auftreten, die erhebliche Auswirkungen auf Kosten und Termintreue von Engineering-Projekten haben. Auch Abhängigkeiten der Reinmediensysteme untereinander können dafür die Ursache sein, wenn diese nicht rechtzeitig erkannt und in die Überlegungen miteinbezogen werden. Dies zeigt sich insbesondere bei der späteren Inbetriebnahme und Qualifizierung.

Inbetriebnahme – alles ganz einfach, oder doch nicht?

Man sollte annehmen, dass die Inbetriebnahme eines Systems, um Purified Water (PW) zu erzeugen, zu lagern und zu verteilen, nach Schema F ablaufen kann. Schließlich handelt es sich um gängige Technologien zur Herstellung von GMP-gerechtem Reinstwasser. Für den PW-Erzeuger mag dies zutreffen. Hier handelt es sich in der Regel um Standardsysteme, die an die Anforderungen des jeweiligen Nutzers und die vorhandene Rohwasserqualität angepasst werden. Soweit die Theorie! Doch bei genauerer Betrachtung wird schnell klar: ganz so einfach ist es doch nicht. Auch hier bestehen Abhängigkeiten zwischen den Reinmediensystemen.

Reinstwassersysteme: Die Problematik steckt unter anderem im Kreislauf

In einem realisierten Beispiel speist der PW-Erzeuger einen Lagertank. Das PW-System (Lagerung und Verteilung) wird ambient (max. 20°C) mit einer Ozonüberlagerung des Lagertanks betrieben. Das gesamte System ist für eine Sanitisierung mit Reinstdampf ausgelegt. Dabei wird der Reinstdampferzeuger aus dem PW-Loop mit Speisewasser versorgt.

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