Prozesstransfer in der Pharmaindustrie – Teil 2

Ohne Prozessverständnis geht es nicht

Im globalisierten und regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie ist es unumgänglich, notwendige Transfers von Prozessen und Know-how vom Sender zum Empfänger  lückenlos zu beherrschen. Missverständnisse  können sich schließlich auf die Qualität von Medikamenten auswirken und beispielsweise Rückrufaktionen zur Folge haben. Eine gute Vorbereitung  und Planung, wie in Teil 1 der Artikel-Serie beschrieben, hilft, den Verlust von Informationen und Prozessverständnis zu vermeiden und das gewünschte Projektziel  fristgerecht zu erreichen. Das Ziel kann dabei z. B. sein, ein Medikament an einer neuen Produktionsstätte herzustellen oder auch von der Entwicklung in die Produktion zu überführen.

Das Wort Transfer kommt aus dem Lateinischen (transferre) und bedeutet „hinüberbringen“. Das bloße „Hinüberbringen“ eines Prozesses ist jedoch nicht ausreichend. Neben den technischen Parametern und der praktischen Durchführung des Prozesses muss auch das Prozessverständnis vom Sender zum Empfänger übertragen werden. Doch was ist mit „Prozessverständnis“ gemeint? Kurz gesagt: Wissen, welche Parameter einen Prozess in welcher Weise beeinflussen.  Einen Großteil dieses Verständnisses sammelt man bei der Entwicklung eines Prozesses, da hier auch aus Fehlern gelernt werden kann, was später in der Routine nicht mehr passieren sollte.

Ein Beispiel aus einer Prüfvorschrift zur Wirkstofffreisetzung für Fenbendazol (Auszug): „Für die Wirkstofffreisetzung wird eine Tablette in 900 mL Lösungsmedium (Methanol 70%, Puffer 30%) gegeben und bei 37,0 °C und 100 rpm gerührt. Nach 15 und 30 Minuten wird ein Aliquot entnommen. Die Aliquote werden durch einen Cellulose-Membranfilter 0,45 µm filtriert …“ Obwohl die Prüfvorschrift modernen Standards entspricht, gibt es Stolperfallen, die verdeutlichen, warum auch Prozessverständnis an den Empfänger weitergegeben werden muss. Sind „Methanol 70%, Puffer 30%“ Massen- oder Volumenanteil oder 70 Volumenteile Methanol gemischt mit 30 Volumenteilen Puffer? Wird nach der Entnahme bei 15 Minuten das entnommene Volumen ersetzt oder eine mathematische Korrektur vorgenommen? Usw. usf.

Dieses kleine - scheinbar einfache - Beispiel zeigt, welche Missverständnisse bei einem Transfer zwischen „sending site“ und „receiving site“ auftreten können. Obwohl beide Seiten vom gleichen Prozess sprechen, werden wahrscheinlich unterschiedliche Prozesse durchgeführt, die zu abweichenden Ergebnissen führen. In diesem realen Fall hat der Empfänger bis zu 10% höhere Wirkstofffreisetzungen gemessen und erst nach Schulungen durch den Sender vor Ort konnte der Transfer vollständig und erfolgreich abgeschlossen werden.

Die Bedeutung von Prozessverständnis ist nun geklärt, doch welche Schritte beinhaltet ein Prozesstransfer? Welche Anforderungen gibt es und welche Guidelines gilt es zu beachten?

Laden Sie das Infoblatt „Prozess-Transfer in der Pharmaindustrie – Schritte, Ablauf, Anforderungen und Guidelines“ herunter und finden Sie es heraus!

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