Prozessindikatoren in der Qualitätskontrolle

Kitt und Kleber zwischen strategischer Ausrichtung und operativem Geschäft

Nicht nur außerhalb der pharmazeutischen Industrie werden die Qualitätseinheiten, also Qualitätssicherung (QS) und Qualitätskontrolle (QK), noch immer bestenfalls als notwendig, nicht jedoch als wertschöpfend empfunden. Dabei stellen gerade diese Bereiche ein wichtiges Bindeglied zwischen dem physikalischen Produkt innerhalb der Wertschöpfungskette, der pharmazeutischen Produktion und dessen behördlicher Anerkennung dar. Denn ohne eine behördliche Zulassung, deren Grundlagen in einem pharmazeutischen Unternehmen maßgeblich von der QS gestaltet und z. B. als Vorgabedokumentation bereitgestellt wird, darf ein Unternehmen den Markt für GMP-Produkte erst gar nicht bedienen („Right to Exist“).

Qualitätseinheiten können, wollen und müssen vor diesem Hintergrund als kompetente, termintreue und flexible Komponenten für die internen und externen Kunden wahrgenommen werden. Prozessmanagement ist dabei der einzige Weg, die Qualitätskosten mit hoher Leistungsfähigkeit der Q-Abteilungen in Einklang zu bringen. Die Messbarkeit der Qualitätsprozesse mittels Kennzahlen ist damit das A und O1, um die Fokussierung der Qualitätseinheiten auf ihre Kernaufgaben – Sicherstellung der Compliance, Durchführung von analytischen Prüfungen sowie Produktfreigabe – zu erreichen. Allerdings reicht es nicht, Kennzahlen zu erheben, die den Durchsatz der Qualitätseinheiten beschreiben. Es kommt vielmehr darauf an, ein geeignetes Instrument zu schaffen, mit dem die Prozesse in der Qualitätseinheit vor dem Kontext der strategischen Ausrichtung eines Unternehmens gesteuert werden können.

Kennzahlen für die Qualitätseinheit – woher nehmen, wenn nicht stehlen?
Die Suche nach geeigneten Kennzahlen wird zur sprichwörtlichen Suche nach der Nadel im Heuhaufen. Allein im deutschen Index liefert Google für die beiden Begriffe «Kennzahlen» und «Qualitätskontrolle» rund 194 000 Treffer. Eine tiefergehende Recherche verrät schnell, dass solche Kennzahlen weit weniger etabliert sind als die anderer Unternehmensbereiche, denn es finden sich nur sehr wenige, die die Qualitätseinheit beschreiben. Es ist vielmehr so, dass Qualitätseinheiten die (Qualitäts-)Kennzahlen über andere Bereiche im Unternehmen erheben und überwachen.

Welche Kennzahlen für die Qualitätseinheit selbst geeignet sind und wie diese aussehen könnten, erfahren Sie im „9-Punkte-Plan“:


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Bildquelle: © Microgen, Fotolia  

Quelle: 1 Rengers, J. U. in Chemgineering Newsletter 58 (2010)

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