Pharmaindustrie und Medizintechnik: Aus eigenen Fehlern lernen

CAPA-Management – die unterschätzte Chance

In keiner Firma der Welt läuft alles fehlerfrei. Pharmaunternehmen oder Medizintechnikhersteller bilden hierbei keine Ausnahme. Langfristig erfolgreich bleiben allerdings nur diejenigen am Markt, die ihr Qualitätsmanagement ernst nehmen und aus ihren Fehlern die richtigen Schlüsse ziehen. Ohne entsprechend koordinierte Reaktionen und Ursachenforschung besteht die Gefahr, dass Probleme und Unregelmäßigkeiten immer wieder auftauchen, sich im Verborgenen unkontrolliert anhäufen und am Ende das ganze Unternehmen bedrohen können.

Einer Abweichung sollte standardisiert eine Ursachenanalyse folgen und daraus wiederum risikobasiert Folgemaßnahmen abgeleitet werden. Die richtige Einstufung dieser Folgemaßnahmen und deren konsequente Durchführung in einem sogenannten CAPA-Management sind äußerst wichtig, damit sich ein Unternehmen effizient weiterentwickeln kann.

Was ist CAPA-Management?

CAPA steht für Corrective And Preventive Actions. Ein CAPA-Management ist ein grundlegendes Prinzip des Qualitätsmanagements und ermöglicht es Unternehmen, bei Abweichungen von den Sollvorgaben oder gesetzten Qualitätszielen diese anzusprechen und sauber zu klären.1 Dabei unterscheidet man zwischen der unmittelbaren Korrektur einer Abweichung, welche das aktuelle Problem löst, den Korrekturmaßnahmen (CA), welche ein erneutes Auftreten verhindern, und Vorbeugemaßnahmen (PA), welche bei der Vermeidung von Abweichungen in der Zukunft oder für vergleichbare betriebliche Situationen helfen sollen.

Für mehr Informationen zum Thema CAPA, beispielsweise welche Schwierigkeiten ohne ein konsequentes CAPA-Management auftreten können und wie sie sich vermeiden lassen, registrieren Sie sich bitte oder melden sich an.

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1Siehe hierzu auch DIN EN ISO 9001:2015, Kap. 10.2

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