Mit welchen Folgen die Hersteller nun kämpfen – und wie strukturierte und sichere Lösungen beim Umstieg helfen können

Eine Klasse für sich: wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Ir) und die EU-MDR

Mai 2020: Ein Damoklesschwert für Medizinproduktehersteller, vor allem für die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten. Denn die Übergangsfrist für die Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) endet zum 25. Mai 2020, sprich heute ist bereits mehr als ein Drittel der sowieso schon knapp bemessenen Zeit verstrichen, und die Neuzulassung dieser Produkte gemäß bisher gültiger Richtlinie 93/42/EWG wird dann nicht mehr möglich sein. Spätestens jetzt sollte man also handeln.

Zum Hintergrund: Was ist die Medical Device Regulation (MDR)?

Die Medical Device Regulation (MDR) ist ein neuer, EU-weiter Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Im Gegensatz zur bisher gültigen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG handelt es sich bei der MDR nicht um eine Richtlinie, sondern um eine europäische Verordnung. Diese muss nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden, um rechtskräftig wirksam zu sein, sondern ist seit ihrer Veröffentlichung im Mai 2017 rechtsgültig für jeden Mitgliedsstaat der EU und muss innerhalb der angegebenen Frist von drei Jahren angewendet werden.

Was bedeutet das für Hersteller?

Bis zum Ende der Übergangsfrist am 25. Mai 2020 müssen die Anforderungen der MDR umgesetzt werden. Bis dahin ist das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach altem wie nach neuem Recht möglich. Werden die neuen Anforderungen jedoch nicht erfüllt, können die Behörden nach Ablauf der Frist das Inverkehrbringen untersagen.

Was ändert sich für Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten?

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente wurden bisher der Klasse I zugeordnet. Dies ist in der MDR grundsätzlich gleich, jedoch erweitert die neue Verordnung die Anforderungen an diese Produktkategorie und schafft so die neue Klasse Ir - reusable surgical instruments. Klasse-Ir-Produkte haben ein aufwändigeres Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen als gewöhnliche Klasse I-Produkte. Der Umfang der technischen Dokumentation wird durch die MDR erweitert. Auch der Hersteller selbst hat hinsichtlich des Qualitätsmanagements höheren Anforderungen zu entsprechen (siehe EU MDR 2017/745, Artikel 10, Absatz 9 „Quality Management System“, einsehbar unter https://eur-lex.europa.eu), als dies bisher der Fall war.

Neben gewöhnlichen Klasse I-Produkten unterscheidet die MDR zwischen Klasse I-Produkten, die im sterilen Zustand in Verkehr gebracht werden (Is), Klasse I-Produkten mit Messfunktion (Im) und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten (Ir – reusable surgical instruments). Während die regulatorische Marktreife bei gewöhnlichen Klasse I-Produkten durch die Ausstellung einer EU-Konformitätsbescheinigung seitens des Herstellers erklärt wird, haben Klasse Im-, Ir- und Is-Produkte ein Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen, bei dem eine Benannte Stelle beteiligt ist.

Neue Klasse, (kein) alter Ärger!

1. Was ändert sich bei der Konformitätsbewertung?

Vor MDR:

Um wiederverwendbare chirurgische Instrumente in Verkehr bringen zu dürfen, war eine herstellerseitig ausgestellte EU Konformitätserklärung bisher ausreichend.

Mit MDR:
Die Technische Dokumentation des Produkts als auch das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers müssen von einer Benannten Stelle bewertet werden. Erst wenn diese Bewertung erfolgreich durchgeführt wurde, erhält das Produkt ein EG-Zertifikat und darf in Verkehr gebracht werden.

2. Was ändert sich hinsichtlich der technischen Dokumentation?

Vor MDR:

Technische Dokumentation gemäß 93/42/EWG

Mit MDR:
Umfang der Technischen Dokumentation wird erweitert, insbesondere in Bezug auf folgende Punkte:
  • Gebrauchsanweisung – diese muss detailliert Auskunft darüber geben, wie das Produkt gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und gewartet wird
  • Dokumentation früherer Entwicklungsphasen des Produkts – diese Anforderung gilt nicht mehr nur für Hochrisikoprodukte, sondern für alle Risikoklassen.
  • Klinische Bewertung – für jedes Produkt, muss eine klinische Bewertung durchgeführt und die Ergebnisse in der technischen Dokumentation festgehalten werden. Dadurch wird nachgewiesen, dass das Produkt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
  • Biokompatibilität – alle verwendeten Materialien des Produkts, die mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, müssen nachweislich biokompatibel sein, dürfen also durch den Kontakt keine schädlichen Auswirkungen haben. Ein entsprechender Nachweis ist in der technischen Dokumentation zu erbringen.
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen – die MDR fordert ein proaktives Verfahren zur Erfassung von Daten aus dem Feld. Dazu zählen neben schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückmeldungen von Anwendern auch Informationen über ähnliche Produkte. Erkennbare Trends müssen ausgewertet und der zuständigen Behörde gemeldet werden.

Die Frage lautet nun: Wenn sich Konformitätsbewertung und technische Dokumentation ändern, was sind dann die wichtigsten Schritte, um nicht den Anschluss zu verlieren? Wo Sie jetzt wie proaktiv handeln müssen, lesen Sie hier:

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Bildquelle: © electra kay-smith, Fotolia 

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