IT-Trends in der Pharmaindustrie gesetzteskonform und pragmatisch umsetzen

Tipps für ein zukunftsorientiertes und cGxP-reguliertes Unternehmen

Die aktuellen IT-Technologien wollen vor allem eines: Die modernen IT-Infrastrukturen und Entwicklungsmethoden sollen die unendlichen Weiten des Internets schneller und zielsicher nutzbar machen. Aber, wie kann ein «cGxP-reguliertes» Unternehmen dies gesetzeskonform und pragmatisch umsetzen?

Durch die starke Verbreitung von Mobile Devices und der Zunahme an installierten Unternehmens-Apps, wurde die über viele Jahre in sich geschlossene Unternehmens-IT geöffnet. Der Anteil von Unternehmen, die Mitarbeitern die Verwendung privater Mobilgeräte im Unternehmenskontext gestatten, wird dabei auch immer größer. Einer aktuellen Studie zufolge, ist BYOD (Bring Your Own Devices) bei 85% der befragten Firmen bereits Gang und Gebe.1 Auch in Sachen Homeoffice steigt laut Bitkom der Anteil stetig.2 Vier von zehn Arbeitgebern (39 Prozent) geben ihren Mitarbeitern die Freiheit, auch abseits der klassischen Büroräume zu arbeiten.

Wunschliste:  Ein Zugriff auf Daten jederzeit und überall

Es gibt durchaus Vorteile, die dieses Vorgehen bestärken:

  • Manager wollen von überall an aufbereitete Zahlen kommen
  • Der Vertrieb will online Produkt- und Kontaktdaten, um sich im Termin über Produkt- und Qualitätsstatus sowie Verfügbarkeiten zu informieren
  • Kunden wollen Auftragsstatus, Qualitätszeugnisse oder Produktinformationen abrufen
  • Mitarbeiter wollen und sollen in ihrem eigenen Nutzerprofil E-Mails und Buchungssysteme des Unternehmens bedienen können, dazwischen schnell man in XING, LinkedIN oder Facebook stöbern und nebenbei Theater-Tickets buchen u.v.m
  • usw.

Neue IT-Trends bringen neben Vorteilen auch diverse Herausforderungen 

Ebenso lang ist allerdings auch die Liste an Herausforderungen, die durch die IT-Trends für die Unternehmens-IT im Hardware- und Softwarebereich entstehen - insbesondere an Sicherheit und Compliance. Denn gerade pharmazeutische Unternehmen müssen beispielsweise mit geschäftskritischen bzw. cGxP-kritischen Daten wie z.B. Rezepturen, Chargenergebnissen oder gelenkten Dokumenten jederzeit so umgehen, dass sie rechtlichen Bestimmungen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Tun sie das nicht, kann das ggf. weitreichende Auswirkungen auf Sicherheit, Gesundheit und letztendlich auf die Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs haben. Nur wenn alle cGxP Anforderungen berücksichtigt werden, können z.B. Mängelberichte (Form 483)  oder Abmahnungen (Warning Letter) der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder analoge Inspektionsergebnisse der deutschen Aufsichtsbehörden verhindert werden.

Spätestens an dieser Stelle stellt sich die Frage, wie kann also ein cGxP-reguliertes Unternehmen mit auf den Zug der IT-Trends aufsteigen, dabei aber weiter gesetzeskonform und pragmatisch handeln? Im Folgenden erfahren Sie, was Sie dabei auf keinen Fall vergessen dürfen.  

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Bildquelle: © ultramansk, Fotolia

1 Studie zu BYOD („Bring Your Own Device“) 2018: https://www.bitglass.com/press-releases/2018-byod-report-mobile-security-threats
2 Studie Bitkom 2019: Vier von zehn Unternehmen setzen auf Homeoffice https://www.bitkom.org/Presse/Presseinformation/Vier-von-zehn-Unternehmen-setzen-auf-Homeoffice

 

 

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