GxP-Anwendungen in der Cloud – mangelnde Compliance verhindern

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Stolpern Sie nicht in die Cloud – Planen Sie Ihre Schritte

Entgegen den Erwartungen von vor drei oder vier Jahren werden in der Pharma und Medizintechnik zunehmend cloudbasierte GxP-Anwendungen eingeführt und genutzt. Zukünftig werden die Akzeptanz und damit auch das Angebot dieser GxP-Anwendungen wachsen weiter – zu Lasten der On-Premise-Lösungen. Cloud-Technologie in diesem Bereich grundsätzlich abzulehnen, ist nicht zielführend, weil dadurch die Auswahl an modernen Fachanwendungen für die Nutzer eingeschränkt wird. Wenn ein Unternehmen sich für eine Cloud-Lösung entscheidet, sollte es diesen Weg aber planvoll gehen. Ein Hineinstolpern in die Cloud birgt die Gefahr von Compliance-Mängeln oder unverhältnismäßig großen Implementierungsaufwänden.

Noch vor wenigen Jahren war beispielsweise auf der GAMP® 5 Konferenz in Mannheim der Satz zu hören „GMP-Daten in der Cloud ist ein No-Go“. Das waren die Worte von Fachleuten, die damals CSV in der Pharmaindustrie maßgeblich vorantrieben. Ganz anders ist die Wahrnehmung heute: Immer öfter ist Software as a Service (SaaS) Teil der Angebotsauswahl bei Ausschreibungen für neue Projekte. Interessanterweise werden SaaS-Lösungen oft durch die Fachabteilungen ins Spiel gebracht, weil diese sich davon eine schnelle und unkomplizierte Einführung versprechen Beispielsweise hat sich ein Unternehmen für die Verwaltung des Trail Master Files (TMF) mit einer Cloud-Lösung entschieden. Zum einen, weil es sich davon eine schnellere Bereitstellung versprochen hat. Zum anderen weil der Anbieter eine umfassende Validierungsunterstützung mitliefert.

Einfacher Datenaustausch, kein Ärger mit Schnittstellen

Auch die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (Track&Trace) fördert die Einführung Cloud-basierter Anwendungen, da die Kommunikation mit den Logistikdienstleistern, wie  z. B. Lohnverpacker, und den nationalen Verwaltungsstellen einen internetbasierten Datenaustausch nahelegt. Daneben ist die Pflege der Schnittstellen sehr aufwändig, da permanent neue Standards hinzukommen, aktuell z. B. „SecurPharm“, oder durch länderspezifische Regelungen wie bspw. von China oder Korea. Ein Cloud-Anbieter hat hierbei den Vorteil, dass er diese Schnittstellen nur einmal implementieren muss, um sie im Folgenden allen Kunden zur Verfügung zu stellen.

Verschiedene Aspekte sprechen also für die Nutzung einer Cloud-basierten Lösung. Damit aber SaaS-Anwendungen im GxP-Umfeld möglich werden, muss zwischen den betroffenen Gruppen – Qualitätssicherung, IT und Fachabteilung – eine intensive Diskussion über Regeln und Voraussetzungen stattfinden.

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Bildquelle: © leowolfert, Fotolia

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