Good Manufacturing Practice im Fokus der internationalen Behörden

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GMP ist nicht gleich GMP

GMP ist GMP. Kann diese Aussage stimmen? Unter GMP, Good Manufacturing Practice, werden die Richtlinien zusammengefasst, die für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln anzuwenden sind.  Ohne Einhaltung der GMP-Vorschriften erhält kein pharmazeutischer Betrieb eine Herstellungserlaubnis. Geregelt wird dies weltweit durch Gesetze, Verordnungen und Leitfäden, herausgegeben von Regierungen, Ministerien und internationalen Organisationen. Und hier ist bereits der Knackpunkt: Es gibt zwar eine weitgehende Vereinheitlichung der GMP-Richtlinien, aber die Auslegung und Interpretation dieser Richtlinien variieren weltweit und sind von Land zu Land verschieden. Mit einem lokalen GMP-Zertifikat kann es also schwer werden, vor internationalen Behörden zu bestehen.

Internationale, aber auch nationale, teilweise kommunale Gesundheitsbehörden können GMP-Richtlinien sehr unterschiedlich interpretieren und somit verschiedene Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln stellen. Daher unterscheiden sich auch die GMP-Inspektionen von lokalen und internationalen Behörden. Für Unternehmen gilt es, die Regelung einzuhalten, welche in dem Land gültig ist, in dem die Arzneimittelherstellung erfolgt. Wenn von diesem Standort jedoch Arzneimittel in andere Länder geliefert werden, müssen auch die Richtlinien des zu beliefernden Landes erfüllt werden.

Worauf Sie achten müssen, falls ein FDA-Audit bei Ihnen ansteht, lesen Sie im zweiten Teile dieses Beitrags.

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Bildquelle: © Joanna M. Foto, Freestocks
Assetquelle: © Raimund Brett


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Anhang zum Artikel

Klasse Anhang, Herr Brett! Umgehend anwendbar, das ist gut für uns. Besten Dank!

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