Good Manufacturing Practice im Fokus der internationalen Behörden

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GMP ist nicht gleich GMP

GMP ist GMP. Kann diese Aussage stimmen? Unter GMP, Good Manufacturing Practice, werden die Richtlinien zusammengefasst, die für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln anzuwenden sind.  Ohne Einhaltung der GMP-Vorschriften erhält kein pharmazeutischer Betrieb eine Herstellungserlaubnis. Geregelt wird dies weltweit durch Gesetze, Verordnungen und Leitfäden, herausgegeben von Regierungen, Ministerien und internationalen Organisationen. Und hier ist bereits der Knackpunkt: Es gibt zwar eine weitgehende Vereinheitlichung der GMP-Richtlinien, aber die Auslegung und Interpretation dieser Richtlinien variieren weltweit und sind von Land zu Land verschieden. Mit einem lokalen GMP-Zertifikat kann es also schwer werden, vor internationalen Behörden zu bestehen.

Internationale, aber auch nationale, teilweise kommunale Gesundheitsbehörden können GMP-Richtlinien sehr unterschiedlich interpretieren und somit verschiedene Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln stellen. Daher unterscheiden sich auch die GMP-Inspektionen von lokalen und internationalen Behörden. Für Unternehmen gilt es, die Regelung einzuhalten, welche in dem Land gültig ist, in dem die Arzneimittelherstellung erfolgt. Wenn von diesem Standort jedoch Arzneimittel in andere Länder geliefert werden, müssen auch die Richtlinien des zu beliefernden Landes erfüllt werden.

Unternehmen wiegen sich oft in falscher Sicherheit

Trotz der angestrebten und in Teilen umgesetzten Harmonisierung der GMP-Regelungen sind die Unterschiede größer, als sie in den meisten Organisationen und deren Führungsetage wahrgenommen werden. Das hat häufig zur Folge, dass das Vorhandensein eines GMP-Zertifikats, welches durch eine lokale Behörde ausgestellt wurde, fälschlicherweise gleichgesetzt wird mit der Garantie, eine Inspektion durch eine andere internationale Behörde zu bestehen. Dies führt unter Umständen zu einem bösen Erwachen: Gerade in den vergangenen Jahren gerieten deutsche und europäische Pharmaunternehmen verstärkt ins Visier der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). So wurden vermehrt Inspektionen in Deutschland und Europa zur Einhaltung der current Good Manufacturing Practice (cGMP) durchgeführt. Nichteinhaltungen der cGMPs haben Konsequenzen und werden im schlimmsten Fall mit sogenannten "warning letters" geahndet. Bei gravierenden Verstößen können die verantwortlichen Mitarbeiter und Geschäftsführer sogar straf- und zivilrechtlich belangt werden. Um solch schmerzliche Erlebnisse sowohl finanziell als auch für die eigene Reputation zu vermeiden, ist es gut, von der Erfahrung anderer zu profitieren.

Gute Vorbereitung schützt vor böser Überraschung

Wenn ein Vertreter der FDA ein GMP-Audit, was im Falle von Behörden immer als Inspektion bezeichnet wird, durchführt, lassen sich sowohl kulturelle als auch praktische Unterschiede festhalten: Dass sich ein FDA-Auditor als «investigator» (Ermittler) und nicht als «inspector» (Kontrolleur) bezeichnet und auch so seine Inspektion durchführt, zeigt nur einen wichtigen Aspekt, der unbedingt zu berücksichtigen ist. Keine oder nur geringe Vorbereitung auf solch eine Inspektion stellt ein hohes Risiko für den erfolgreichen Ausgang dar.

Es ist also Pflicht, sich strukturiert auf jede „Ermittlung“ vorzubereiten und dabei alle notwendigen Aspekte zu den von der Inspektion betroffenen Abteilungen zu berücksichtigen. Zu diesen Gesichtspunkten gehören neben den klassischen Bereichen wie den Anlagen und QM-Systemen auch der Faktor Mensch. Das betrifft sowohl den Inspektor als auch die Mitarbeiter im Unternehmen. Kurz: Ein erwarteter Inspektionsbesuch muss geplant und organisiert sein, um erfolgreich abzulaufen. Daher ist es entscheidend, sich genau mit den GMP-Regelungen der für das Unternehmen relevanten Länder auseinanderzusetzen, um möglichen Inspektionen ohne Sorge entgegentreten zu können.

Zur Vorbereitung einer FDA-Inspektion bei einem API-Hersteller (Active Pharmaceutical Ingredient bzw. aktiver pharmazeutischer Wirkstoff) finden Sie hier eine tabellarische Übersicht:


Bildquelle: © Joanna M. Foto, Freestocks
Assetquelle: © Raimund Brett


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Kommentare

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Anhang zum Artikel

Klasse Anhang, Herr Brett! Umgehend anwendbar, das ist gut für uns. Besten Dank!

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