GMP-Anforderungen an die Dampfsterilisation

An alles gedacht? Checkliste für einen validierten GMP-Status

Die Dampfsterilisation ist heute immer noch das ideale Sterilisationsverfahren für thermostabile Sterilisationsgüter oder Produktionsanlagen (SIP Sterilization In Place).
Die Wirkung beruht auf feuchter Hitze und führt zur Zerstörung der Mikroorganismen, indem die Proteine der Zelle zerstört werden. Ein Gegenstand wird dann als steril bezeichnet, wenn die theoretische Wahrscheinlichkeit, dass ein lebender Keim am Objekt vorhanden ist, kleiner als 1:1‘000‘000 (SAL, Pharma).

Ein solides Verständnis des Grundprinzips der Dampfsterilisation, GMP-Anforderungen und der dabei ablaufenden Zyklen ist erforderlich, um Fehler & Abweichungen zu vermeiden. Ist dieses nicht gegeben, kann das zur Folge haben, dass:

•    Ladungsteile nicht sterilisiert werden,
•    Kammerablagerungen, Kontamination von Verpackungen entstehen,
•    Beschädigungen von Ladungsteilen auftreten,
•    die Funktion der Ausrüstung unzureichend wird,
•    das Bedienpersonal sich verletzt,
•    eine verminderte Produktivität entsteht,
•    erhöhte Betriebs- und Wartungskosten anfallen,
•    GMP-kritische Abweichungen entstehen, Form 483 (FDA Warning Letter).

Behördliche Anforderungen bei Dampfsterilisation

Die «state-of-the-art» technische Festlegung einer GMP-Dampfsterilisation enthält viele wichtige behördliche Anforderungen:

•    DIN EN 285
•    DIN EN 556
•    DIN EN ISO 10012
•    DIN EN ISO 11138
•    DIN EN 13060
•    DIN EN ISO 14937
•    DIN EN ISO 17665
•    DIN 58946
•    DIN 58950
•    GUIDE-MQA-011-007
•    FDA 21 CFR 820
•    PDA TR 1 & TR 48
•    AAMI ST67

Die korrekte Aufrechthaltung eines validierten GMP-Status verlangt daher regelmäßige Aktivitäten in der Instandhaltung, der Qualitätssicherung (z.B.: Revalidierung) und der Prüfmittelüberwachung.

Damit Sie sich auf die Inspektionen der Behörden (FDA, TüV, SwissMedic, etc.) optimal vorbereiten können, um im Anschluss eine Produktzulassung zu erhalten, muss im Vorfeld einiges beachtet werden. Was genau und wie Sie das prüfen können erfahren Sie in folgender Checkliste:

Pflichtfelder sind mit einem Stern (*) markiert.

Anrede

Benutzeranmeldung

Geben Sie Ihre E-Mail-Adresse und Ihr Passwort ein, um sich anzumelden. Pflichtfelder sind mit einem Stern (*) markiert.

Sie möchten mit dem Autor Kontakt aufnehmen?
Schreiben Sie an: j.duay@how2lifescience.com

Bildquelle: © chrupka, Fotolia

Kommentare

Noch nicht bewertet

Es gibt noch keine Kommentare

Kommentar hinterlassen

Haben Sie Fragen oder Anregungen?

Schreiben Sie uns an
info@how2lifescience.com

Ähnliche Artikel

Um unsere Webseite für Sie optimal zu gestalten und fortlaufend verbessern zu können, verwenden wir Cookies. Durch die weitere Nutzung der Webseite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Weitere Informationen zu Cookies erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Einverstanden