Gleichbleibende Qualität mit weniger Überprüfung

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Kostenreduktion durch "Reduced Testing"

Pharmazeutische Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Arzneimittel unbedenklich und von hoher Qualität sind. Dafür müssen sie sich stets vergewissern, dass alle Rohstoffe und Ausgangsmaterialien für die Herstellung des Arzneimittels einwandfrei sind und die festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllen. Denn jede Verunreinigung, Beschädigung oder sonstige Abweichung der Qualität ist bezüglich ihres Einflusses auf die Patientensicherheit zu bewerten. Deshalb fordert der Gesetzgeber, dass die für die Produktion benötigten Ausgangsstoffe vor deren Einsatz auf ihre qualitative Eignung zu prüfen und freizugeben sind.

Die Regularien für die pharmazeutische Herstellung enthalten Vorgaben für den Umfang und die Art der Prüfungen. Diese Vorgaben fordern nicht nur die Kontrolle hinsichtlich des Parameters "Identität", sondern auch die Kontrolle über alle zusätzlichen Prüfparameter des vom Lieferanten beigestellten Analysezertifikats. Da die analytischen Prüfungen an jeder Charge bzw. jeder Lieferung erfolgen müssen und für den Parameter "Identität" in der Regel sogar an jedem Gebinde des jeweiligen Ausgangsmaterials durchzuführen sind, ergibt sich ein hoher Prüfaufwand. Dieser ist proportional zur Anzahl der eingesetzten Ausgangsmaterialien. Die rechtlich geforderten Eingangskontrollen für die Ausgangmaterialien führen somit zu einem hohen finanziellen Aufwand.

Das Ziel: finanzielle und organisatorische Aufwände verringern                

Eine zusätzliche Steigerung der Prüfkosten ergibt sich, wenn für die Produktion jeder Arzneimittelcharge jeweils neue Gebinde und/oder eine Vielzahl von Gebinden des jeweiligen Rohstoffs eingesetzt werden müssen. Dies kann z.B. eine Folge aus einer begrenzten Haltbarkeit des Rohstoffes sein. Entsprechend resultieren eine hohe Anzahl von Prüfungen an den einzelnen Gebinden und ein hoher finanzieller und organisatorischer Prüfaufwand.             
Die regulatorischen Anforderungen zur Prüfung von Ausgangsmaterialien lassen, richtig interpretiert, eine schrittweise Reduktion des Prüfumfangs, d.h. "Reduced Testing", zu. Ein Kontrollsystem des pharmazeutischen Herstellers mit unterschiedlichen Maßnahmen muss in diesem Fall aber sicherstellen, dass die Qualitätsanforderungen der in der Produktion eingesetzten Ausgangsmaterialien auch bei reduziertem Prüfumfang sichergestellt sind. Zu den Maßnahmen gehören beispielsweise der Nachweis einer Lieferantenqualifizierung und eine dokumentierte Strategie, in der für den Prüfumfang hinsichtlich Probenanzahl und Periodizität der Untersuchungen angemessene Begründungen (Rationalen) dargelegt sind. Dabei ist eine strategische Vorgehensweise notwendig, um die Analytik-Kosten für die Eingangstestung von Ausgangsmaterialien der Produktion rechtzeitig zu reduzieren.

Was das bedeutet und wie Sie Ihren Prüfaufwand reduzieren können, ohne Qualitätseinbußen zu haben, erfahren Sie hier in Kürze im weiterführenden Beitrag.    

Bildrechte: Qualität, Qualitätskontolle: © dieleute/Ann-Kathrin Hoffmann

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