For Cause-Audits bei kritischen Qualitätsmängeln

„Out of stock“ wegen Mängeln? Wie sich Fehler effektiv ermitteln lassen

Ob fehlende Kommunikation, versteckte Veränderungen im Produktionsprozess oder abgewandelte Methoden in der Analytik – es gibt verschiedenste Ursachen, warum pharmazeutische Produkte plötzlich kritische Qualitätsmängel aufweisen. Manchmal sind die Qualitätsmängel sogar so gravierend, dass das Produkt nicht mehr freigegeben werden kann. „Out of stock“ lautet dann die fatale Folge, gleichzeitig bedeuten die kritischen Mängel einen Verstoß gegen die GMP-Compliance. Nicht immer lässt sich die Ursache für den Mangel rasch aufdecken und beheben. In solchen Fällen bedarf es eines sogenannten „For Cause“-Audits, d.h. einer strukturierten Ursachenanalyse. Diese detaillierten und zielgerichteten Untersuchungen binden enorme Ressourcen in der Qualitätssicherung des Herstellers. Denn es gilt, den gesamten Produktprozess zu untersuchen – vom Rohstoff bis zur Verpackung. Das bedeutet auch, sämtliche Lieferanten genau unter die Lupe zu nehmen und dort Audits durchzuführen. Ein Aufwand, der mit Vorbereitung, Reisen und Nachbereitung viel Zeit in Anspruch nimmt. Doch Zeit ist bei einem „out of stock“-Problem die mit Abstand kostbarste Ressource. Jeder Tag, an dem das Produkt auf dem Markt nicht mehr verfügbar ist, kostet das Unternehmen Geld und Kundschaft.

Hindernisrennen Ursachenforschung

For Cause-Audits sind eine echte Herausforderung fürs Qualitätsmanagement. Denn auch wenn der Zulieferer oder Lohnhersteller verpflichtet ist, ein „For Cause“-Audit zu ermöglichen, ist die Suche nach dem Auslöser für kritische Qualitätsmängel vor Ort ein schwieriges Unterfangen. Kein externer Dienstleister lässt sich gern eines Fehlers überführen, in der Regel weiß er deshalb seine Qualitätssicherungssysteme gut zu präsentieren und zu verteidigen. Ein Auditor braucht hier nicht nur geeignete Vorkenntnisse, sondern auch das nötige Fingerspitzengefühl, um ein produktbezogenes Audit schnell und sicher durchführen zu können. Der Druck ist hoch, oft spielt Emotionalität bei den Beteiligten in die Analyse hinein. Ein „For Cause“-Auditor sollte daher über gute Moderationsfähigkeiten, den nötigen Biss und interkulturelles Verständnis verfügen. Die Komplexität der Audit-Anforderungen wird von Unternehmen oft unterschätzt. Hier kann ein erfahrener externer Sparringspartner hilfreich sein, der mit wenig Aufwand das Audit vorbereitet und systematisch die Ursachenanalyse vor Ort durchführt. Damit spart das Unternehmen interne Ressourcen, die es viel eher braucht, um Abweichungen zu melden und die interne Investigation voranzutreiben.


Welche Aspekte für ein „For Cause“-Audit relevant sind und worauf im Falle kritischer Qualitätsmängel zu achten ist, erfahren Sie in folgendem Check:


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