Eingekaufte Auditberichte sind faktisch nicht immer einwandfrei

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„Audit ToGo“ – Vorsicht, heiß und kritisch

Jedes Land hat spezielle Anforderungen an die Qualität von Pharmaprodukten. Unternehmen, die in diesem Land agieren, müssen Behörden Nachweise darüber vorlegen, dass ihre Produkte den spezifischen Landesanforderungen entsprechen. In Deutschland regelt das BfArM  (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ganz klar, wie Arzneimittel in den Verkehr zu bringen sind. Wie das AMG (Arzneimittelgesetz) sowie die AMWHV (Arzneimittel und Wirkstoffherstellverordnung) regeln, dass Betriebe und Einrichtungen die Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln einhalten müssen. Hierfür sind Unternehmen verpflichtet, ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten zu betreiben, welches die Lieferantenqualifizierung mit Überprüfungen vor Ort (Audits) vorsieht.

Also trägt jedes Unternehmen selbst die Verantwortung für das Qualitätsmanagement. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden und Behörden im Bedarfsfall einen gültigen Auditbericht vorlegen zu können, führen Pharmaunternehmen unabhängige Bewertungen, Audits und Gap-Analysen bei ihren Lieferanten durch. Diese sollen gewährleisten, dass der Lieferant qualifiziert ist sowie das dort produzierte Medikament oder der Wirk-, oder Hilfsstoff den EU- Verordnungen entspricht und damit auch risikolos vertrieben werden kann. Die Durchführung solcher Bewertungen ist jedoch mit hohen Reisekosten und großem Personalaufwand verbunden. Um die Ausgaben zu verringern, sind viele Unternehmen geneigt, die günstigen Angebote entsprechender Börsen, Organisationen und Beratern anzunehmen und Auditberichte einzukaufen. Denn Auditberichte schnell mal einzukaufen, wie einen „Café ToGo“, erscheint auf den ersten Blick sehr attraktiv: Die Kosten bleiben im Rahmen und der Zeitaufwand für ein selbst durchgeführtes Audit entfällt offensichtlich. Mit dem Kauf ist der dringend notwendige Bericht auch endlich vorhanden und kann den Behörden präsentiert werden. Aber stimmt denn auch verlässlich, was darin steht?

Was bei kommerziellen Audits fehlt und wie Sie einen rechtlich einwandfreien Bericht erhalten, erfahren Sie im zweiten Teil des Beitrags.

Um diesen weiterlesen zu können und den weiterführenden Expertenbeitrag „Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten“ herunterzuladen, registrieren Sie sich bitte oder melden sich an.

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