Eingekaufte Auditberichte sind faktisch nicht immer einwandfrei

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„Audit ToGo“ – Vorsicht, heiß und kritisch

Jedes Land hat spezielle Anforderungen an die Qualität von Pharmaprodukten. Unternehmen, die in diesem Land agieren, müssen Behörden Nachweise darüber vorlegen, dass ihre Produkte den spezifischen Landesanforderungen entsprechen. In Deutschland regelt das BfArM  (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ganz klar, wie Arzneimittel in den Verkehr zu bringen sind. Wie das AMG (Arzneimittelgesetz) sowie die AMWHV (Arzneimittel und Wirkstoffherstellverordnung) regeln, dass Betriebe und Einrichtungen die Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln einhalten müssen. Hierfür sind Unternehmen verpflichtet, ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten zu betreiben, welches die Lieferantenqualifizierung mit Überprüfungen vor Ort (Audits) vorsieht.

Also trägt jedes Unternehmen selbst die Verantwortung für das Qualitätsmanagement. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden und Behörden im Bedarfsfall einen gültigen Auditbericht vorlegen zu können, führen Pharmaunternehmen unabhängige Bewertungen, Audits und Gap-Analysen bei ihren Lieferanten durch. Diese sollen gewährleisten, dass der Lieferant qualifiziert ist sowie das dort produzierte Medikament oder der Wirk-, oder Hilfsstoff den EU- Verordnungen entspricht und damit auch risikolos vertrieben werden kann. Die Durchführung solcher Bewertungen ist jedoch mit hohen Reisekosten und großem Personalaufwand verbunden. Um die Ausgaben zu verringern, sind viele Unternehmen geneigt, die günstigen Angebote entsprechender Börsen, Organisationen und Beratern anzunehmen und Auditberichte einzukaufen. Denn Auditberichte schnell mal einzukaufen, wie einen „Café ToGo“, erscheint auf den ersten Blick sehr attraktiv: Die Kosten bleiben im Rahmen und der Zeitaufwand für ein selbst durchgeführtes Audit entfällt offensichtlich. Mit dem Kauf ist der dringend notwendige Bericht auch endlich vorhanden und kann den Behörden präsentiert werden. Aber stimmt denn auch verlässlich, was darin steht?

Entspricht ein eingekaufter Auditbericht in jedem Fall der Realität?

Wohl kaum! Ein für kommerzielle Zwecke durchgeführtes Audit, dessen Bericht verkauft werden soll, muss zuvor von dem auditierten Hersteller freigegeben werden. Das hat zur Folge, dass die Dokumente mit Sicherheit vorab bereinigt werden. Denn kein Hersteller lässt eventuelle kritische Mängel in einem zu verkaufenden Bericht bestehen. Würde der Bericht ansonsten vom auditierten Hersteller freigegeben? Sicher nicht.

Verlassen Sie sich im Sinne der Patientensicherheit also nicht auf kommerziell gehandelte Berichte, sondern auf Ihre eigene Überzeugung. Der Auditbericht ist ein ganz wesentlicher Teil der gerne unterschätzten Lieferantenqualifizierung und muss einen klaren Einblick in die Prozesse und damit auch die Qualitätsfähigkeit des auditierten Unternehmens geben. Den „Auditée“  hin zu einer dokumentierten und inspektionsfähigen Produktqualität weiterzuentwickeln und damit einen wichtigen Beitrag zur eigenen Produktsicherheit zu leisten, ist im Endeffekt sicher ökonomisch.

Sichere und ebenso günstigere Methode für rechtlich einwandfreie Auditberichte

Nun besteht ja wiederum das Problem, sich nicht auf eingekaufte Berichte verlassen zu können, aber die eigene Durchführung bringt hohe Kosten mit sich. Sich selbst vor Ort beim Hersteller von Fertigarzneimitteln (Lohnhersteller) oder von Wirk- und Hilfsstoffen zu überzeugen, ist zweifelsfrei die sicherste Methode. Keine Zeit, kein Geld? Dann gibt es für Sie als Inverkehrbringer die einfache Möglichkeit, qualifizierte – unabhängige – Dritte als Auditoren zu entsenden. Dies können befreundete QPs oder qualifizierte, erfahrene Third Party Auditoren sein. Diese handeln ganz in Ihrem Sinne und erstellen objektive sowie vollständige Berichte.

Das Thema „eingekaufte Auditberichte“ wird schon seit Jahren in der Branche stark diskutiert, ist aber – leider – immer noch aktuell. Mehr zu diesem Thema lesen Sie hier im weiterführenden Expertenbeitrag „Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten“.

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Bildquelle: © George Dolgikh, Fotolia
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