Einführung eines Secure Track and Trace Systems

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Analysieren Sie noch oder serialisieren Sie schon?

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die die neuen Sicherheitsmerkmale laut der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU tragen. So lassen sich Medikamente bis zum Hersteller zurückverfolgen und auf Echtheit verifizieren. Damit sollen Arzneimittel vor Fälschungen geschützt und die legale Lieferkette abgesichert werden. Diese hohen regulatorischen Anforderungen verlangen allerdings umfassende technische und organisatorische Anpassungen der Supply Chain eines Herstellers. Das lässt sich in dieser kurzen Zeit nur mit Secure Track and Trace, einem flexiblen System zur Rückverfolgung, sowie externem Know-how umsetzen.

Einer der größten Anbieter importierter Arzneimittel in Europa musste aufgrund von gefälschten Medikamentenverpackungen seine komplette Charge zurückrufen. Es stellte sich heraus, dass ein rumänischer Lieferant das gefälschte Krebspräparat in den Umlauf gebracht hat.1 In Zukunft sollen mit der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU Arzneimittel auf Echtheit verifiziert werden können. Diese Sicherheitsmerkmale wie Hologramme, Verschlüsse etc. sind EU-weit harmonisiert. Mittels einem Data Matrix Code, der auf den Arzneimitteln angebracht ist, können Apotheker die Seriennummer mit der (inter-)nationalen Datenbank (securPharm) abgleichen. So lassen sich Arzneimittel auf Echtheit kontrollieren und die vollständige Wertschöpfungskette bis zum Hersteller anzeigen. Um eine End-to-End-Rückverfolgung der Ware zu erreichen, benötigt es weitaus mehr als nur die reine Serialisierung von Faltschachteln und die Übermittlung der entsprechenden Daten an eine Datenbank. Die Hersteller müssen auch die Inhalte der verschiedenen Transportgebinde (Bündel, Transportkartons, Paletten etc.) und die Verpackungshierarchien im System abbilden. Außerdem besteht die Herausforderung in den unterschiedlichen Codierungsvorgaben, die sich von Land zu Land unterscheiden. Deshalb führt kein Weg an einem flexiblen System vorbei, mit dem sich die Seriennummern generieren und verwalten lassen.

Secure Track and Trace: End-to-End-Verifizierung von Arzneimitteln

Effiziente Einführung von Secure Track and Trace (ST&T)

Bevor ein Secure Track and Trace System (ST&T-System) eingeführt werden kann, benötigt es eine gründliche Analyse der Abläufe sowie der vorhandenen IT-Infrastruktur und des Maschinenparks. Erst auf dieser Basis kann ein umfassendes, integrales Implementierungskonzept erstellt werden. Eine entscheidende Frage ist, wie sich neue Prozesse problemlos integrieren lassen, die Anpassungen sowohl an Verpackungslinien als auch IT-Systemen bedeuten. Produktionsprozesse, Prozessautomation und übergeordnete ERP-Lösungen müssen dabei perfekt aufeinander abgestimmt sein, um beispielsweise volle Datenintegrität zu gewährleisten. Das Implementierungskonzept sollte daher alle technischen, aber auch organisatorischen Maßnahmen enthalten, wie Routine-Abläufe in der Produktion z.B. die Verwaltung von Seriennummern und Produktdaten.

Vor welchen IT-Herausforderungen  die Unternehmen stehen, erfahren Sie im zweiten Teil des Artikels.


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1 Europäische Beobachtungsstelle für Verletzungen von Rechten des geistigen Eigentums (EUIPO) und  Europäischen Patentamt (EPA): Die wirtschaftlichen Kosten der Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums in der Arzneimittelindustrie, September 2016
euipo.europa.eu/tunnel-web/secure/webdav/guest/document_library/observatory/resources/research-and-studies/ip_infringement/study9/pharmaceutical_sector_de.pdf


Bildquelle: © Kadmy, Fotolia
Videoquelle: © securPharm e.V.

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