Effektive Erst-Qualifzierungs-Audits neuer Lohnhersteller

Herausforderung GMP-Compliance bei Partnerwahl

Unternehmen der Life Science- und Pharmabranche, die nicht selbst produzieren oder ein neu einlizensiertes Produkt auf den Markt bringen wollen, kooperieren in der Regel mit einem externen Lohnhersteller. Auf der Suche nach einem geeigneten Partner oder Lieferanten für die Produktion hängt viel von der richtigen Beurteilung zur GMP-Compliance ab. Schließlich gibt es gerade zu Beginn eines neuen Projektes viele Unbekannte: Sind die Herstellanforderungen und Produktionsbedingungen der sogenannten Contract Manufacturing Organisation (CMO) kompatibel? Wie steht es um die GMP-Compliance? Und wie lässt sich die Qualität des Outputs vorab beurteilen, wenn bis-lang noch kein Produkt hergestellt wurde? Ganz zu schweigen davon, dass die CMO aus Datenschutzgründen keine Produktions-Dokumente von Konkurrenten vorweisen darf. Eine optimale Einschätzung ist für Unternehmen daher nicht einfach. Je erfahrener der Auditor ist, der das sogenannte Erst-Qualifizierungs-Audit durchführt, umso früher werden große Mängel erkannt und können die Wahl des Partners beeinflussen.

Eine gute Einschätzung relevanter Compliance-Punkten basiert auf Erfahrung und Expertise

Doch oft sind die Projektverantwortlichen des Unternehmens so intensiv mit ihrem Thema befasst, dass sie den berühmten Wald vor lauter Bäumen nicht sehen. Hinzu kommt, dass interne Qualitätsbeauftragte stark im laufenden Betrieb eingebunden sind und nicht immer so schnell vor Ort eine Überprüfung des Lohnherstellers gewährleisten können, wie es das neue Projekt erfordert. Dabei ist das Quality-Management gerade bei Erst-Qualifizierungs-Audits besonders gefordert. Schließlich sind diese wesentlich anspruchsvoller als Audits bestehender Lieferanten. Die Qualität der Überprüfung ist entscheidend. Wer weiß, worauf zu achten und wie zu fragen ist, um relevante Informationen für die Beurteilung zu bekommen, kann mit wenig Aufwand Compliance-Lücken aufdecken und dem Unternehmen Kosten sparen. Externe erfahrene Auditoren sind hier wertvolle Sparringpartner. Während das interne Projektteam sich ganz auf den Transfer von Produktions-Prozessen und Methoden konzentrieren kann, profitiert das Unternehmen von der strukturierten Auditvorbereitung und der Moderationsfähigkeit des externen Auditors. Hand in Hand mit externer Expertise lässt sich so rasch die Qualität eines neuen Lohnherstellers beurteilen, ohne dass die Prozesse des Unternehmens ins Stocken geraten.

Worauf Sie bei einem Erst-Qualifizierungs-Audits achten sollten und woran Sie einen geeigneten Auditor erkennen, erfahren Sie in folgendem Check:

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Kommentare

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Liebe Natalie, vielen Dank für diese Checkliste, die auch als Lohnhersteller hilfreich ist bei Anfragen.
Léon

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