Die neue ICH Q12 – Der Schlüssel für ein effizientes Änderungsmanagement?

Eine Verschiebung von behördlichen Zustimmungen

Am 16. November 2017 wurde der Entwurf der ICH Q12 Leitlinie veröffentlicht. Bis zum 18.12.2018 stand dieser noch unter öffentlicher Anhörung. Der harmonisierte Ansatz im Hinblick auf technische und regulatorische Überlegungen zum Pharmazeutischen Produktlebenszyklus Management legt den Hauptfokus auf den Umgang mit CMC (Chemistry, Manufacturing, Control) Änderungen.

Eine effizientere und flexiblere Handhabung von Änderungen nach der Zulassung soll mehr Innovation und kontinuierliche Verbesserung im Sinne von „Stand der Technik“ mit sich bringen und die Arzneimittelversorgung sicherstellen, sowie zusätzlich zu verbessertem Prozesswissen und mehr Transparenz führen, bei gleichzeitiger Gewährleistung von Qualität und Sicherheit. Das Vorhandensein von erhöhtem Produkt- und Prozessverständnis soll belohnt werden, durch mögliche Reduktion der regulatorischen Einreichungen.

Anzuwenden ist die ICH Q12 Leitlinie dabei auf:

  • Pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel, einschließlich im Markt befindlicher chemischer, biotechnischer und biologischer Produkte,
  • Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte.

Der Grundgedanke der ICH Q12 ist, zukünftige Änderungen nach der Zulassung berechenbarer, effizienter und flexibler umsetzen zu können, bei gleichzeitig regulatorisch korrekter Handhabung.

Wie wird ICH Q12 diese Möglichkeiten bieten?

Der ICH Q12 soll eine Ergänzung zu den bereits geltenden ICH Leitfäden sein. Während Q8 (R2) und Q11 ausschließlich auf die Produktentwicklung, Zulassung und Launch gerichtet sind, bezieht sich  ICH Q12 nun auf die kommerzielle Phase des Produktlebenszyklus. Postuliert wird, dass von dieser Ergänzung künftig sowohl Patienten, Genehmigungsbehörden als auch die Industrie profitieren werden.

Insgesamt beinhaltet die Leitlinie sieben regulatorische Tools und Enablers. Diese werden umfassend beschrieben und sollen es den Herstellungsstätten bzw. Zulassungsinhabern (MAHs) ermöglichen, CMC-Änderungen (Chemistry, Manufacturing, Control), im Rahmen eines effektiven pharmazeutischen Qualitätssystems, bei einem reduzierten Umfang an regulatorischer Kontrolle vor der Implementierung, zu managen.

Diese sind:

  1. Risikobasierte Kategorisierung von CMC-Änderungen nach der Zulassung (post approval changes)
  2. Established conditions (EC)
  3. Post- Approval Change Management Protocol (PACMP)
  4. Product Lifecycle Management (PLCM)
  5. Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) und Change Management
  6. Beziehung / Zusammenhang zwischen regulatorischer Bewertung und Inspektion
  7. Post-Approval Changes für am Markt befindliche Produkte

Der aktuelle Entwurf der ICH Q12 Leitlinie ist in einigen ICH Regionen noch nicht vollständig kompatibel mit der bestehenden Gesetzeslage. Insbesondere im Hinblick auf die beschriebenen Established Conditions (EC) und das Product Lifecycle Management (PLCM). Es bleibt abzuwarten, ob hierfür Gesetzesänderungen erfolgen werden und inwieweit es noch Änderungen am Leitfaden selbst geben wird, nach Abschluss der öffentlichen Anhörung.

Erfahren Sie im Folgenden einige Kernaspekte der sieben Tools und Enablers:
Die risikobasierte Kategorisierung von Änderungen nach der Zulassung ergibt sich aus dem Einfluss auf die Qualität des Produktes und entscheidet über die zukünftige erforderliche Kommunikation mit den Genehmigungsbehörden der ICH Regionen.

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Bildquelle: © Chaiyawat, Fotolia

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