Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR)

Sind der Standort Deutschland und der MedTech-Fortschritt in Gefahr?

Neu ist nicht immer gleich besser – oder doch?
Mit jeder neuen Vorgabe und Regelung gehen neue Aufgaben automatisch Hand in Hand – und dafür müssen Unternehmen zunächst organisatorische Herausforderungen und meistens auch nicht unbeachtliche, finanzielle Hemmnisse stemmen. Das gilt insbesondere für die neue EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR), die Ende Mai dieses Jahres in Kraft trat und einen drastisch erhöhten Aufwand bei der Bewertung von Medizinprodukten nach sich zieht: Ein an sich schon zeit- und kostenintensiver Vorgang in einer sensiblen Branche, die sich generell durch einen starken Mittelstand, viel Innovation und Exportstärke auszeichnet.

Unsicherheit an vielen Fronten

Laut aktueller Umfragen kämpfen die deutschen MedTech-Unternehmen zusätzlich an weiteren Fronten: So herrscht im Moment u.a. noch Planungsunsicherheit und Unklarheit bezüglich der Implementierung, es gibt personelle Engpässe und auch die Regeln zu den Übergangsvorschriften und zur klinischen Prüfung sind nicht eindeutig geklärt. Eine immense Belastung also, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die die Aufwände von der Idee eines innovativen und lebensrettenden Produkts bis zum Markteintritt unter Umständen nicht mehr leisten können. Und das wiederum gefährdet mittel- und langfristig den Wirtschaftsstandort Deutschland, reduziert Investitionen, kann zum Abbau sozialversicherungspflichtiger Arbeitsplätze führen und sogar zum Verlust des medizinischen Fortschritts. Oder in Zahlen ausgedrückt: Knapp zwei Drittel der Unternehmen erwarten, dass die Kosten und damit auch die Preise der Medizinprodukte durch die MDR-Folgen steigen werden. Und etwa die Hälfte (47 Prozent) denkt, dass durch die MDR-Folgen künftig die Patientenversorgung leiden wird.1

(Anonyme Umfrage, Mehrfachantworten möglich, bitte bei jeder Frage mind. eine Antwort auswählen)

Was uns nun interessiert: Quo vadis, neue EU-MDR?

1. Welche Veränderungen sind für Ihr Unternehmen seit Ende Mai 2017 bereits deutlich spürbar?

1. Welche Veränderungen sind für Ihr Unternehmen seit Ende Mai 2017 bereits deutlich spürbar?

2. Wie sind Sie praktisch damit umgegangen, haben Sie sich z. B. externe Unterstützung geholt?

2. Wie sind Sie praktisch damit umgegangen, haben Sie sich z. B. externe Unterstützung geholt?

3. Als Stolpersteine wurden u. a. die klinische Bewertung oder die Marktbeobachtung identifiziert. Wie lösen Sie diese Herausforderung? Neue Regelungen anlässlich:

3. Als Stolpersteine wurden u. a. die klinische Bewertung oder die Marktbeobachtung identifiziert. Wie lösen Sie diese Herausforderung? Neue Regelungen anlässlich:

4. Und welche weiteren Hemmnisse treffen Ihr Geschäft nun im Alltag?

4. Und welche weiteren Hemmnisse treffen Ihr Geschäft nun im Alltag?

5. Wo wünschen Sie sich ganz konkret, auch seitens der Politik, mehr Unterstützung und Hilfestellung?

5. Wo wünschen Sie sich ganz konkret, auch seitens der Politik, mehr Unterstützung und Hilfestellung?

6. Hand auf’s Herz: Trotz aller Aufwände, Zeit und Kosten – denken Sie, die neue EU-MDR schließt bisherige Lücken und sorgt für mehr Patientensicherheit, oder wird der Verwaltungsaufwand unnötig erhöht und Bewährtes in den Wind geschossen?


*NAKI = Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR


1 https://www.bvmed.de/de/bvmed/presse/pressemeldungen/bvmed-herbstumfrage-2017-medtech-exporte-weiter-gut-inlandsentwicklung-schwaechelt-branche-sorgt-sich-um-standort-deutschland


Bildquelle: © boygostockphoto, fotolia  

 

 

 

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