Die neue, europäische Medizinprodukte-Verordnung: Eine Gleichung mit (noch) vielen Unbekannten – Teil 2

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Ein präziser 9-Punkte-Masterplan kann MedTech-Unternehmen bei der Umsetzung helfen

Die neue Medizinprodukte-Verordnung:
Was passiert jetzt?

Unternehmen sehen sich großen Änderungen gegenüber, insbesondere einem deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand. Manche Änderungen sind inzwischen bekannt – wie z. B. die eindeutige Produktidentifizierungsnummer („unique device identification“, UDI) für jedes Produkt.

Dasselbe gilt für die steigenden Anforderungen an die Inhalte technischer Dokumentationen und deren Aktualisierung. Andere Neuerungen hingegen haben noch kein so großes Publikum erreicht. Der gemeinsame Nenner allerdings wird ein erhöhter Aufwand hinsichtlich aller verfügbaren Ressourcen sein.

Warum sollten Unternehmen jetzt proaktiv handeln?

Unternehmen und Anwender müssen jetzt den Blick für’s Ganze behalten, dürfen sich nicht auf Details versteifen und dadurch wichtige Zeit im time-to-market-Prozess oder sogar Marktanteile verlieren – auch wenn die neue MDR nun 15 anstelle zwölf Anhänge umfasst und zusätzlich durch 39 neue, durchführende und delegierte Rechtsakte ergänzt wird, die noch erarbeitet werden.

Wie kann ein strategischer Masterplan helfen, die neuen regulatorischen Anforderungen durchgängig, aber kostenbewusst umzusetzen? Was empfehlen Experten für eine durchgängige Medical Devices Compliance?

In der Infografik finden Sie einen 9-Punkte-Masterplan zur Umsetzung der neuen MDR.

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Bildquelle: © boygostockphoto, Fotolia

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