Die neue, europäische Medizinprodukte-Verordnung: Eine Gleichung mit (noch) vielen Unbekannten – Teil 1

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Warum eine neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR)?

Die neue, europäische Medical Device Regulation (MDR) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) ersetzen ab spätestens Anfang 2017 die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien, die bereits in den 80er Jahren verabschiedet wurden. Die Übergangsfrist der MDR beläuft sich aktuell auf eine Zeitschiene von drei Jahren. Danach müssen die Medizinprodukte zwingend über ein MDR-Zertifikat verfügen, wenn sie "erstmalig" in der EU in den Verkehr gebracht werden sollen.

Was ersetzt die MDR?

  1. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und
  2. Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Die Richtlinie IVD 98/79/EG hingegen findet sich in einer separaten Verordnung wieder.

Ziele der MDR
  • mehr Patientensicherheit
  • ein transparenter, nachhaltiger und stabiler Rechtsrahmen
  • mehr Innovation und Wettbewerbsfähigkeit dank eines schnelleren und kostengünstigeren Zugangs zum Markt

Die Frage lautet nun:
Behebt die neue MDR Mängel und schließt Lücken?
Oder erhöht sie den Verwaltungsaufwand und schießt Bewährtes in den Wind?

Was waren die Auslöser für die MDR?

Der europäische Binnenmarkt umfasst inzwischen 32 Länder, der technische und wissenschaftliche Fortschritt innerhalb der MedTech-Branche wächst täglich und ermöglicht inzwischen Behandlungsmethoden, die bis vor zehn bis 20 Jahren noch nicht behandelt werden konnten. Dass damit die Menge an Medizinprodukten und dazugehörigen Anwendungen und Software wächst, ist die logische Konsequenz.

Angesichts dieser Vielzahl und Innovationen – man denke nur an Produkte aus nicht menschlichen, aber lebensfähigen Zellen – wundert es daher kaum, dass MedTech-Vorschriften und -Regeln innerhalb der EU und auch über deren Grenzen hinweg unterschiedlich ausgelegt und angewandt werden. Das hat zur Folge, dass die Sicherheit von Medizinprodukten unter Umständen nicht mehr durchgängig gewährleistet ist, und es zu teilweise fatalen Lücken hinsichtlich Richtlinien und Recht kommen kann (Stichwort: PIP-Skandal).

Das ist die eine Seite der neuen Medizinprodukteverordnung. Die Seite der Befürworter. Die andere Seite verfolgt den Ansatz: „Bewährtes bewahren. Modernisieren, wo notwendig.“

Lesen Sie in Teil 2 von „Die neue, europäische Medizinprodukte-Verordnung: Eine Gleichung mit (noch) vielen Unbekannten“, was als nächstes passiert – und worauf Sie unbedingt achten müssen.


Bildquelle: © boygostockphoto, Fotolia

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