Die Herausforderung: CSV in gemischten Umgebungen realisieren

SWOT-Analyse: Einheitliche oder getrennte Systemlandschaft?

Auch wenn in den letzten Jahrzehnten aufgrund von Joint Ventures viele „branchenreine“ Life-Science-Unternehmen entstanden sind, so existieren nach wie vor viele Mischkonzerne, die aufgrund ihrer Diversifikation in verschiedenen Branchen aktiv sind und somit auch cGxP-regulierte und nicht-regulierte Geschäftseinheiten aufweisen. Das kann zu hohen Konfliktpotenzialen in den Systemarchitekturen sowie bei der Computer-System-Validierung (CSV) führen. Deshalb ist eine klare Gegenüberstellung der Vor- und Nachteile mithilfe einer SWOT-Analyse für einen getrennten oder gemeinsamen Systembetrieb eine mögliche Basis für weitere Entscheidungen.

Wie bereits im  Artikel „Computerized System Validation in Mischkonzernen“ aufgezeigt, gibt es nicht die eine Lösung, die für alle Mischkonzerne passt. Zu unterschiedlich sind die Strukturen und Entwicklungen innerhalb der Organisationen. So kann für das eine Unternehmen eine gemeinsame IT-Systemlandschaft vorteilhafter sein, beispielsweise bei Neueinführungen, gewachsenen IT-Landschaften, Erweiterung der Märkte in andere Bereiche oder dem Carve-In einer Unternehmenseinheit in eine bestehende Systemlösung. Der große Vorteil: Es fallen auf Dauer geringere Investitions- und Betriebskosten im Vergleich zu getrennten Systemen für cGxP-regulierte und nicht-regulierte Geschäftseinheiten an. Aber der Aufwand im Rahmen der Computer-System-Validierung  (CSV) für die nicht-regulierten Bereiche bei einer einheitlichen Lösung darf nicht unterschätzt werden. Dies erhöht im Einzelfall Change-, Maintenance- und / oder Projektkosten.

Daher lässt sich nicht von vornherein pauschal sagen, dass eine gemeinsame oder getrennte Systemlandschaft der optimale Weg für alle Mischkonzerne ist. Eine Analyse der Unternehmensstandards und IT-Strukturen ist der Ausgangspunkt für alle weiteren Entscheidungen. Auf Basis der gewonnenen Erkenntnisse lässt sich dann eruieren, welche Vor- und Nachteile eine gemeinsame IT-Systemlandschaft gegenüber getrennten Systemen für validierungspflichtige oder nicht-validierungspflichtige Business-Units hat. Fest steht, dass gerade bei einer gemeinsamen IT die nicht-regulierten Geschäftseinheiten die schwierigere Lernkurve der regulativen Anforderungen an Test- und Freigabeverfahren sowie dokumentierten Nachweisen im IT-Umfeld durchlaufen und die Auswirkungen für ihren Systembetrieb akzeptieren müssen.

Getrennte Systeme lassen sich einfacher steuern, dafür entstehen mehr Investitions- und Betriebskosten. Hier finden Sie die SWOT-Analyse für getrennte Systeme und für eine gemeinsame Systemlandschaft:


Bildquelle: © tomertu, Fotolia 

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