Der 483er und seine Folgen…

…Wie sollte ich reagieren?

„483“ ist in der Pharmawelt eine gefürchtete Zahl. Konkret handelt es sich dabei um die Nummer eines Formulars der amerikanischen Überwachungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Auf diesem Formular protokollieren die Inspektoren der FDA alle Mängel, die sie während einer Kontrolle festgestellt haben. Bei einer Abschlussbesprechung wird dieses Formular, sofern Mängel notiert wurden, dem inspizierten Betrieb übergeben.

Das FDA Formblatt 483 verstehen

Ein 483er ist in drei Teile gegliedert:

  • Der Formular-Kopf beinhaltet alle Basisinformationen zum Betrieb und zur Identifikation.
  • Der Formular-Fuß weist die beteiligten Inspektoren aus und enthält die Unterschriftsfelder.
  • Im Body sind die Mängel als Freitext aufgeführt. Jeder Mangel beginnt mit der Feststellung, gegen welche der Regularien und Vorschriften der Betrieb nach Ansicht der Inspektoren verstößt. Dahinter folgt mit dem Signalwort „Specifically“ die genaue Beobachtung durch die Inspektoren.

Ein Beispiel:

“There are no written procedures for production and process controls designed to assure that the drug products have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess.

Specifically, the processes used to manufacture your XXX and XXXXXX products have not been validated to ensure that each batch can be consistently produced with the identity, strength, quality and purity that they purport or represent to possess.”

Haben Sie es bemerkt? Hier geht es nicht darum, dass eine Herstellvorschrift fehlt. Es wird vielmehr bemängelt, dass eine existierende Vorschrift nicht validiert ist. Aufgrund der fehlenden Validität (= Gültigkeit) wird die Anwendbarkeit der Vorschrift in Frage gestellt.

Welche Bedeutung hat das FDA Formblatt 483?

Das Formblatt 483 ist keine finale Bewertung bzw. Feststellung einer Verletzung von GMP Regularien. Vielmehr ist es ein Protokollbericht, der als Beweismittel für die darin aufgeführten Mängel dient. Die FDA bewertet alle Beweismittel und legt daraus fest, welche Aktionen geeignet sind, um die Sicherheit von Patienten gewährleisten zu können. In die Bewertung fließen der Inspektionsbericht, vorgelegte Dokumente des Unternehmens, die ausgestellten FDA Formblätter 483er, sowie ein mögliches Antwortschreiben des inspizierten Unternehmens mit ein.

Welche Folgen hat die Ausstellung des FDA Formblatts 483 für ein Unternehmen?

Das FDA Formblatt 483 legt noch keine Aktionen fest. Im Zuge der Bewertung kann die FDA in schwierigen Fällen die Zulassung für ein Produkt aussetzen, entziehen oder Importverbote verhängen. Bekannt sein dürfte in diesem Zusammenhang allerdings das berühmt berüchtigte «Warning Letter». Dieser gefürchtete Warnbescheid ist eine öffentlich zugängliche, schriftliche Mitteilung der FDA, die beträchtlichen Image-Schaden anrichtet. „Ein Warning Letter“ kann die Folge eines nicht angemessen beantworteten 483er sein.

Kein Hersteller ist gezwungen auf ein 483 zu antworten. Damit es erst gar nicht zu einer weiteren Eskalation wie z.B. einem „Warning Letter“ kommt, tun Sie gut daran, auf die Beobachtungen der Inspektoren mit einer geeigneten Antwort auf das FDA Formblatt 483 zu reagieren. Damit Ihre Antwort in die Bewertung eingeht, muss diese innerhalb von 15 Werktagen bei der FDA eingehen. Darin können Sie z.B. eine Verpflichtungserklärung gegenüber der FDA abgeben, die beschreibt wie und bis wann Sie die Mängel beheben. Je nach Tragweite muss die Mängelbeseitigung unverzüglich oder innerhalb kurzer Fristen erfolgen. Spätestens aber vor der nächsten Inspektion.

Übrigens: Gemäß dem «Electronic Freedom of Information Act Amendments of 1996» sind 483er nicht-amerikanische Firmen zumindest teilweise öffentlich einsehbar oder werden auf Anfrage veröffentlicht.

Eine geeignete Antwort beginnt mit der Analyse und dem Verständnis des FDA Formblatt 483. Die Beantwortung ist Teamarbeit. Außerdem erwartet die Agentur eine Beteiligung des Managements. Kompetente Berater können Ihnen bei der Entwicklung und Formulierung einer Antwort Unterstützung bieten.

Um einen Überblick zu erhalten, wie Sie beim Verfassen eines effektiven Antwortschreibens vorgehen sollten, können Sie sich hier einen umfangreichen Leitfaden herunterladen.

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Bildquelle: © alotofpeople, Fotolia  

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