CSV für Medizintechnik

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Neue Richtlinie für die Validierung von Prozess-Software in der MedTech-Branche

Mit der ISO/TR 80002-21 (kurz ISO 80002-2) erhalten Medizintechnikunternehmen nun einen branchenspezifischen Leitfaden, um IT-Systeme zu validieren, die im Produkt-Lebenszyklus eingesetzt werden. Bisher musste sich der Medizintechnik-Sektor mit dem GAMP®5 behelfen – einem Leitfaden welcher primär für die Bedürfnisse der Pharmaindustrie geschaffen wurde. Die Validierung der computerisierten Systeme in Herstellung, Qualitätsmanagement und Dienstleistungserbringung ist gemäß ISO 13485  vorgeschrieben. Im Gegensatz zur ISO 134852 handelt es sich bei der ISO 80002-2 um keine harmonisierte Norm, sondern um einen Technical Report, der mehr als eine Richtlinie zu verstehen ist. Inhaltlich ist sie sehr nahe am US-amerikanischen AAMI TIR363-Report aus dem Jahre 2007 angelehnt, der als methodische Basis von der FDA für die Medizin-Technik empfohlen wird.

Anwendungsbereich und Umfang: Wann kommt ISO 80002-2 zum Einsatz?

Mithilfe der neuen Richtlinie können Medizintechnikfirmen in erster Linie Applikationssoftware prüfen, die sie rund um Entwicklung, Testen, Herstellung, Beschriftung, Verpackung, Distribution oder Beschwerdemanagement nutzen. Zudem beinhaltet der Technical Report Empfehlungen, wie Software zu validieren ist, die Unternehmen im Rahmen eines automatisierten Qualitätsmanagements gemäß ISO 13485 einsetzen. In Summe werden also alle Anwendungen betrachtet, die Einfluss auf die Sicherheit, Funktionsfähigkeit oder Qualität haben könnten. ISO 80002-2 betrifft ausdrücklich nicht Software, die in Medizintechnikprodukten zum Einsatz kommt beziehungsweise die selbst ein Medizinprodukt darstellt.

Die ISO 80002-2 beleuchtet den gesamten Lebenszyklus einer Software (Design, Entwicklung, Inbetriebnahme, Nutzungsphase mit Wartung und Stilllegung) und verfolgt dabei einen risikobasierten Ansatz, genannt „critical thinking“.

Dabei helfen zwei Faustregeln weiter:

Es ist zu prüfen:

  1. Ob sich ein Softwarefehler während des Prozessablaufs auf die Qualität eines Medizinprodukts beziehungsweise die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) auswirken kann
  2. Ob es seitens des fertigen Produkts zusätzliche durch die Software beeinflussbare Risiken gibt, die sich auf Anwender, Bediener, Patienten oder Dritte auswirken können

Aus den Ergebnissen dieser Überlegungen können Medizintechnikfirmen eine jeweils angemessene Validierungsstrategie definieren: Welche Aktivitäten sind vorzusehen, wie sieht die passende Teststrategie aus und welche dokumentierten Nachweise sind zu erwarten?

Als Hilfestellung bietet die ISO 80002-2 im Anhang eine sogenannte Toolbox, welche die jeweiligen Aktivitäten für die einzelnen Phasen der Validierung festlegt. Es bleibt allerdings dem regulierten Unternehmen überlassen, wie eine system- und prozessspezifische Ausgestaltung zu erfolgen hat. Das erfordert einiges an Erfahrung, um einerseits regulatorisch konform zu sein und andererseits die Aufwände im Projekt in Grenzen zu halten.

Loggen Sie sich ein oder registrieren Sie hier, für einen Vergleich der ISO 80002-2 mit GAMP®5 sowie eine Empfehlung zum Umgang mit der neuen Richtlinie: 

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1 https://www.iso.org/standard/60044.html
2 Die verbindliche Norm ISO 13485 definiert Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller sowie damit zusammenhängende Dienstleistungen.
3 Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Validation of software for regulated processes.  

Bildquelle: © Jürgen Fälchle, fotolia 

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