CSV – Computerized System Validation – in Mischkonzernen

Einheitliche oder getrennte Systemlandschaft? CSV-Szenarien im Überblick

Getrennt oder zusammen? Diese Frage taucht nicht nur in sogenannten Mischkonzernen auf, die aufgrund ihrer Diversifikation cGxP-regulierte und nicht-regulierte Geschäftseinheiten vorweisen. Auch im Rahmen von Mergers & Aquisitions (M&A) kommen neue Systemlandschaften hinzu. Deshalb scheint ein separater Systembetrieb zunächst die bessere Lösung darzustellen, weil beispielsweise der Parallelbetrieb auf den ersten Blick einfacher durchzuführen ist und Regressionstestaufwände geringer sind.

Für Mischkonzerne, die nicht-validierungspflichtige und validierungspflichtige Geschäftseinheiten aufweisen, beispielsweise Chemiefirmen, die auch Wirk- oder Hilfsstoffe herstellen oder Zulieferer im Glas- und Kunststoffbereich (z. B. Primär-/Sekundärverpackungen) erscheint der Aufwand für den Betrieb einer gemeinsamen IT-Systemlandschaft sehr hoch. Dazu zählen auch Anlagenbauer sowie High-Tech-Unternehmen mit Medizintechnik-Abteilungen. Angeblich schränkt die validierungskonforme Projektführung, System-Administration oder das strenge Change-Management die Flexibilität und Agilität für Geschäfts-/Systemanpassungen ein. Deshalb fällt die Wahl immer wieder auf getrennte IT-Systeme, also eine Teilung der IT für die regulierten und nicht-regulierten Geschäftsbereiche. Dies hat natürlich auch Auswirkungen auf die CSV – „Computerized System Validation“ in Mischkonzernen.

Separate IT-Anforderungen nach Business-Units

Diese grundlegende Entscheidung sollte deshalb auf Basis einer genauen Betrachtung und Analyse der vorhandenen IT-Landschaften und eigenen Standards erfolgen. Gelten für die unterschiedlichen Geschäftsbereiche wirklich separate Anforderungen, beispielsweise an den Systembetrieb, das Change-/Incident-Management oder an das Projektmanagement und die Dokumentationspflichten? Diese Fragen tauchen weniger für die lokalen Anwendungen der spezifischen Geschäftsbereiche auf, sondern viel mehr bei den unternehmensübergreifenden IT-Lösungen. Deren Steuerung und Verantwortung obliegt der zentralen IT. Dazu zählen selbstverständlich SAP/ERP-, MES-Systeme, Global-LIMS- und Infrastruktur-Lösungen oder Ähnliches. Ein weiterer zu berücksichtigender Aspekt ist der Trend zu Cloud-basierten IT-Lösungen, insbesondere wer dann die SLAs verantwortet und überwacht.

Die cGxP-Compliance von lokalen Lösungen, wie lokale LIMS- oder Steuerungssoftware, kann und wird in den jeweiligen Geschäftsbereich delegiert. Wichtig ist hierbei die eindeutige Klärung der Zuständigkeiten in den Schnittstellen.

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