Corrective-and-Preventive-Actions (CAPA)-Manager in der Medizintechnik gefragt

Unternehmen sichern sich mit vorgelagerten Risikoanalysen und -bewertungen langfristig ab

Eines ist sicher: Die Arbeit wird CAPA-Managern nicht ausgehen, denn wo gehobelt wird, da fallen bekanntlich Späne. Und so gehen CAPA-Experten tagtäglich den Ursachen für Qualitätsmängel auf den Grund, finden Lösungen und verbessern Arbeitsabläufe, Produkte oder Herstellungsverfahren. Zum Beispiel bei der Herstellung von Monitoringgeräten für Herz-Patienten oder der Entwicklung von Arzneimitteln – dies immer auch im Hinblick auf steigende gesetzliche Anforderungen, Standards und Guidelines.

Abweichungen, Reklamationen und Maßnahmen konsequent verwalten sowie nachverfolgen

Mit Blick auf Medizintechnikunternehmen bedeutet das im Detail: Sie sollten konstant Informationen aus ihren (kritischen) Geschäftsprozessen sammeln und analysieren, um so Produkt- sowie Qualitätsprobleme identifizieren und untersuchen zu können. Zum Beispiel, wenn Lieferanten falsches Material liefern oder sich nicht an Spezifikationen halten. Oder wenn Produkte, etwa Implantate, vertauscht oder falsch etikettiert bzw. gelabelt werden. Ist dies der Fall, müssen effektive korrektive und/oder präventive Maßnahmen definiert werden, um ein (Wieder-)Auftreten zu verhindern. Denn mit Audits durch Behörden, benannte Stellen und der Food and Drug Administration (FDA) ist nicht zu spaßen.

CAPA-Management: ein wirksames, strategisch einsetzbares Instrument zur Qualitätsverbesserung

Kommt hier einmal Sand ins Getriebe, drohen unzufriedene Kunden, Reputationsverlust und kosten- sowie zeitintensive Rückrufaktionen, die dem Wettbewerb den Weg ebnen und schlimmstenfalls den Verlust von Marktanteilen nach sich ziehen. Im schlimmsten Fall kommen Patienten sogar zu Schaden und es kommt zu Produktsperren mit immens hohen Folgekosten in Form von Schmerzensgeld und Schadensersatz.

Wenn es knirscht im Getriebe: Lösungen, nicht Fehler suchen

    Welche Eigenschaften sollten CAPA-Manager haben?
  • Ein analytisches Verständnis und einen langen Atem, um proaktiv zu agieren und nicht nur bei Abweichungen zu handeln
  • Vorbeugend tätig sein bedeutet auch, diplomatisch mit allen Beteiligten kommunizieren zu können
  • Wer auf Mängel in der Organisation hinweist, braucht Fingerspitzengefühl, um Veränderungen erfolgreich durchführen zu können


Die Frage lautet nun: Wenn man den Wald vor lauter Bäumen nicht mehr sieht, wie können Sie Ihre Organisation davon überzeugen, warum CAPA-Management ein Muss ist?


In Teil 2 wird ein 5-Punkte-Plan für ein effektives CAPA-Risiko- und CAPA-Compliance-Assessment
vorgestellt.

 

Bildquelle: © Melectra kay-smith, Fotolia 

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