Auditierung von Logistikdienstleistern im GDP-Umfeld

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Vertrauen ist gut, Kontrolle unerlässlich!

Auditieren Sie Ihre Logistikdienstleister? Wenn ja, machen Sie das auch richtig?
Jedes Audit ist nur so gut wie der Auditor – persönlich und fachlich. Ein schlecht geplantes und durchgeführtes Audit bei einem Logistikdienstleister lässt Sie die Risiken für die Qualität und Integrität vertriebener Arzneimittel nicht zuverlässig erkennen. Diebstahl, Fälschungsdelikte oder eine Beeinträchtigung der Qualität können die Folge sein, wenn ungeeignete Logistikdienstleister Ihre Arzneimittel lagern, transportieren und vertreiben. Also qualifizieren Sie Ihre Auditoren und planen Sie Ihre Audits gründlich.


Die aktualisierten Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practices, GDP) gelten seit 2013. Sie regeln den Großhandelsvertrieb mit Arzneimitteln in der Europäischen Union neu und stellen teils bekannte, teils neue Anforderungen an alle Teilnehmer der Arzneimittel-Logistik, vom Hersteller bis in die Apotheke.

GDP-Anforderungen gelten für alle und sind einzuhalten. Behörden können nur diejenigen Unternehmen überprüfen, welche über eine Großhandelserlaubnis verfügen. Das trifft für die meisten Logistikdienstleister, die über eine Lagerung oder Umschlagstandorte (Hubs) verfügen, nicht zu. Auch Transporteure, sei es über Land, Wasser oder Luft, können nicht durch Behörden auf die Einhaltung der GDP-Anforderungen überprüft werden. Und eine Zertifizierung durch „unabhängige“ Zertifizierungsunternehmen lässt Sie keine tiefere Einsicht nehmen.

Gegenüber Behörden sind Sie in der Bringschuld und müssen sich von der Leistungsfähigkeit Ihrer Logistikdienstleister überzeugen. Und spätestens da sollten Sie genauer nachdenken, welchen Partnern Sie Ihre Arzneimittel anvertrauen und wie Sie diese Unternehmen überprüfen. Ein zentrales Element zur Umsetzung der geforderten qualitätssichernden Maßnahmen sind Audits.

Welche Maßnahmen und Schritte bei GMP-Audits beachtet werden müssen, lesen Sie im zweiten Teil dieses Beitrags.
Um diesen weiterlesen zu können und die Checkliste für das GDP-Audit herunterzuladen, registrieren Sie sich bitte oder melden sich an.

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Bildquelle: © WavebreakMediaMicro, Fotolia

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