Arzneiträgerstoffe und GMP

Trägerstoffe sind ein wesentlicher Bestandteil der Produktqualität

Arzneiträgerstoffe tragen wesentlich zu Qualität, Sicherheit und Funktion eines Arzneimittels bei. Verunreinigungen von Arzneiträgerstoffen können schwerwiegende Auswirkungen auf Patienten haben. Als bekanntestes Beispiel ist die Verunreinigung von Glycerol mit nicht deklariertem Diethylenglycol zu nennen1. Ein Beispiel aus jüngerer Zeit ist die Verunreinigung von Gelatine mit toxischen und krebserzeugenden Chrom-VI-Salzen2.

Angemessene Herstellungsverfahren und umfassende Qualitätskontrollen sind für die Qualität von Arzneiträgerstoffen essentiell. Eine Abstufung gegenüber Wirkstoffen ist nicht sinnvoll, zumal Arzneiträgerstoffe in größerer Menge im Arzneimittel enthalten sind.

Die Unterwerfung der Herstellung von Arzneiträgerstoffen unter Regularien wie der ISO 9001:2008 nebst Ergänzung (EXCIPACT, Certification Standards for Pharmaceutical Excipients Suppliers) oder den Joint IPEC–PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients ist freiwillig und in arzneimittelrechtlicher Hinsicht nicht rechtlich verbindlich.

Die Maßnahmen des Gesetzgebers

Als «Delegierter Rechtsakt» («delegated act»), resultierend aus Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG, hat die Kommission am 19. März 2015 die Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen Guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2 erlassen (2015/C 95/02).Die Verbindlichkeit zur Umsetzung für den deutschen Rechtsraum ist mit der Regelung des § 11 Abs. 4 AMWHV3 gegeben. Details sind in den EU-GMP-Leitlinien Teil 1 Sektion 5.27, 5.28 und 5.29 geregelt. Diese Leitlinien schaffen eine rechtlich verbindliche Vorgabe, wie GMP-Anforderungen bei Herstellung, Qualitätskontrolle und Vertrieb von Arzneiträgerstoffen zu ermitteln sind.

Elemente eines hohen Niveaus der Guten Herstellungspraxis

Fester Bestandteil dieser Leitlinien sind die sogenannten «Elemente eines hohen Niveaus der Guten Herstellungspraxis»4. Sie sind in jedem Fall durch die Hersteller von Arzneiträgerstoffen zu etablieren. Darunter versteht der Gesetzgeber insgesamt 16 verschiedene Elemente eines Qualitätsmanagementsystems, z.B. Schulung, Wartung, Qualifizierungsprogramme für Zulieferer, Abweichungs- und Änderungsmanagement, um nur einige zu nennen.

Was bedeutet das für die Hersteller von Arzneimitteln?

Kernpunkt der neuen Anforderung ist die Durchführung einer Risikobewertung für jeden eingesetzten Arzneiträgerstoff.  Besonders zu berücksichtigen ist das spezifische Risikoprofil eines jeden Arzneiträgerstoffes. Damit sollen die Risiken für Qualität, Sicherheit und Funktion der einzelnen Arzneiträgerstoffe ermittelt werden. Die Quelle, die Lieferkette und die Funktion im Arzneimittel sind zu berücksichtigen.

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1 http://en.wikipedia.org/wiki/Diethylene_glycol
2 Ulrike Holzgrabe, Pharmazeutische Zeitung, Online-Ausgabe 03/2013
3 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) in der aktuellen Fassung
4 Kapitel 2.6 der Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung
5 Kapitel 4.1 der Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung

Bildquelle: © byemo, Fotolia  

 

 

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